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Diclofenac: Impacto de los cambios en el etiquetado de EMA en el inicio, la interrupción y el cambio a otros medicamentos para el dolor en Escocia, Inglaterra, Dinamarca y los Países Bajos

La acción reguladora se asoció con reducciones significativas en el inicio general de diclofenac que variaron según el país y el tipo de exposición. No hubo impacto en la interrupción e impacto variable en el cambio. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 3 de enero de 2020

diclofenac   EMA   Etiquetado de medicamentos  

Propósito

En junio de 2013, un procedimiento de derivación de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que el diclofenac estaba asociado con un riesgo elevado de eventos cardiovasculares agudos y se implementaron contraindicaciones, advertencias y cambios en la información del producto en toda la Unión Europea. Este estudio midió el impacto de la acción reguladora en la prescripción de diclofenac sistémico en Dinamarca, los Países Bajos, Inglaterra y Escocia.

Métodos

Los análisis trimestrales de series de tiempo que miden el inicio de la prescripción de diclofenac, la interrupción y el cambio a otros antiinflamatorios no esteroideos sistémicos (AINE), AINE tópicos, paracetamol, opioides y otros medicamentos para el dolor crónico en aquellos que interrumpieron el diclofenac. Los efectos absolutos se estimaron mediante regresión de series temporales interrumpidas.

Resultados

En general, las iniciaciones de prescripción de diclofenac disminuyeron durante los períodos de observación de todos los países. En comparación con Dinamarca, donde parecía haber un efecto más limitado, la acción reguladora se asoció con reducciones inmediatas significativas en el inicio de diclofenac en los Países Bajos (−0.42%, IC 95%, −0.66% a −0.18%), Inglaterra (−0.09 %, IC 95%, −0.11% a −0.08%) y Escocia (−0.67%, IC 95%, −0.79% a −0.55%); y tendencias decrecientes en el inicio de diclofenac en los Países Bajos (−0.03%, IC 95%, −0.06% a −0.01% por trimestre) y Escocia (−0.04%, IC 95%, −0.05% a −0.02% por trimestre). No hubo un impacto significativo en la interrupción de diclofenac en ningún país. La acción reguladora se asoció con diferencias modestas en el cambio a otros medicamentos para el dolor después de la interrupción del diclofenac.

Conclusiones

La acción reguladora se asoció con reducciones significativas en el inicio general de diclofenac que variaron según el país y el tipo de exposición. No hubo impacto en la interrupción e impacto variable en el cambio.

Puntos clave

  • El inicio del diclofenac se redujo después de la acción reguladora de la EMA de 2013 que varió según el país.
  • La acción reguladora de EMA tuvo un mayor efecto sobre el inicio de diclofenac que la interrupción
  • La acción reguladora de la EMA se asoció con diferencias modestas en el cambio a otros medicamentos para el dolor.
  • En Escocia, la acción reguladora de la EMA se asoció con un aumento en el cambio a los opioides.
  • Se requiere más investigación para comprender mejor la variación en el impacto de las acciones regulatorias

el trabajo

Daniel R. Morales, Steve V. Morant, Thomas M. MacDonald, Isla S. Mackenzie, Alexander S. F. Doney, Lyn Mitchell, Marion Bennie, Chris Robertson Impact of EMA regulatory label changes on systemic diclofenac initiation, discontinuation, and switching to other pain medicines in Scotland, England, Denmark, and The NetherlandsPharmacoepidemiol Drug Saf. 2020 Jan 3. doi: 10.1002/pds.4955.

disponible en http://bit.ly/2wqF5zY

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