Diez años de experiencia con el primer biosimilar autorizado de hormona del crecimiento recombinante humana en la práctica clínica habitual
An Pediatr (Barc), 4 de abril de 2018 Desde su aprobación, el número de pacientes que reciben esta medicación ha experimentado un continuo crecimiento. Los datos preliminares del estudio postautorización PATRO indican que la eficacia y seguridad del fármaco se correlaciona con la obtenida en los ensayos clínicos. No obstante, aún queda pendiente evaluar los resultados definitivos del estudio que aportarán información adicional sobre la eficacia y seguridad del fármaco a largo plazo.
An Pediatr (Barc), 4 de abril de 2018
Introducción
La hormona de crecimiento humana recombinante biosimilar (rhGH) fue el primer medicamento autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en el año 2006, por la vía de registro biosimilar. Se aprobó su uso para el tratamiento del déficit de hormona de crecimiento, trastorno de crecimiento asociado al síndrome de Turner, trastorno de crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica, síndrome de Prader-Willi, trastorno de crecimiento en niños/adolescentes nacidos pequeños para su edad gestacional y como terapia de sustitución en adultos con deficiencia pronunciada de hormona de crecimiento.
Materiales y métodos
Esta revisión se centra en las evidencias científicas publicadas en los últimos 10 años, incluyendo los ensayos clínicos utilizados para conseguir la aprobación por parte de la EMA y los estudios más relevantes que evalúan el medicamento en la práctica clínica habitual.
Resultados
La equivalencia entre este biosimilar de rhGH y su producto de referencia ha sido demostrada en los ensayos clínicos publicados por Romer et al. y López-Siguero et al. Asimismo, los estudios del fármaco realizados en condiciones de práctica clínica habitual confirman su eficacia y seguridad a largo plazo, así como la ausencia de impacto clínico al cambiar el producto original por el biosimilar.
Conclusión
Desde su aprobación, el número de pacientes que reciben esta medicación ha experimentado un continuo crecimiento. Los datos preliminares del estudio postautorización PATRO indican que la eficacia y seguridad del fármaco se correlaciona con la obtenida en los ensayos clínicos. No obstante, aún queda pendiente evaluar los resultados definitivos del estudio que aportarán información adicional sobre la eficacia y seguridad del fármaco a largo plazo.
Original
Juan Pedro López-Siguero, Margarida Palla García, Elena Martínez Busto, Francisco José Rebollo, Manuel Pombo Diez años de experiencia con el primer biosimilar autorizado de hormona del crecimiento recombinante humana en la práctica clínica habitual An Pediatr (Barc) 2018;88:209-15 - Vol. 88 Núm.4 DOI: 10.1016/j.anpedi.2017.03.00788:209-15 - Vol. 88 Núm.4 DOI: 10.1016/j.anpedi.2017.03.007