Diez años demasiado largos: ranelato de estroncio, eventos cardíacos, y la Agencia Europea del Medicamento
Un análisis de la demora de las autoridades regulatorias europeas en reconocer el riesgo cardiovascular observado en los ensayos clínicos iniciales de este fármaco para la osteoporosis. BMJ, 30 de septiembre de 2016
Un análisis de la demora de las autoridades regulatorias europeas en reconocer el riesgo cardiovascular observado en los ensayos clínicos iniciales de este fármaco para la osteoporosis.
BMJ, 30 de septiembre de 2016
El ranelato de estroncio se registró en Europa en 2004 para la osteoporosis posmenopáusica. Las ventas alcanzaron unos € 200 millones (£ 170 millones, US$ 220 millones) anuales para el año 2010, con 3,4 millones de pacientes-año de uso antes de febrero de 2013. En abril de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó que el estroncio aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Sorprendentemente, esto se debía a los resultados del estudio TROPOS, un ensayo de fase III completado en noviembre de 2003, casi 10 años antes. No se habían realizado ensayos clínicos grandes adicionales con estroncio, y las preocupaciones de seguridad cardíaca no se mencionaban en las publicaciones previas del ensayo ni en documentos regulatorios a disposición del público.
Para entender cómo se pudo tardar 10 años para informar un efecto adverso importante, solicitamos los informes clínicos de seguridad (CSR) de los dos ensayos de fase III, SOTI y TROPOS. Nuestra solicitud fue rechazada por la EMA en base a la sensibilidad comercial, pero se apeló con éxito. Los CSR, junto con los datos derivados de las evaluaciones de seguridad llevadas a cabo por la EMA en 2006-07, confirman que la agencia identificó problemas de seguridad cardiaca en 2007, pero no los informó, planteando preocupación acerca del proceso de regulación.
El artículo completo:
Bolland MJ, Grey A. Ten years too long: strontium ranelate, cardiac events, and the European Medicines Agency. BMJ. 30 de septiembre de 2016;354:i5109.