Diferencia entre los sexos en el resultado de los ensayos clínicos

Las interacciones estadísticamente significativas entre el tratamiento y el sexo del paciente son sólo un poco más frecuentes de lo que se esperaría por azar y hay poca evidencia de corroboración posterior o de relevancia clínica.

BMJ, 24 de noviembre de 2016

Resumen

Objetivo: evaluar la frecuencia, validez y relevancia de las interacciones de tratamiento sexualmente estadísticamente significativas (P <0,05) en ensayos controlados aleatorios en metanálisis de Cochrane.

Diseño: estudio meta-epidemiológico.

Fuentes de datos: Cochrane Database of Systematic Reviews (CDSR) y PubMed.

Criterios de elegibilidad: revisiones publicadas en el CDSR con análisis de subgrupos de tratamiento por sexo en las gráficos, utilizando datos de ensayos controlados aleatorizados.

Extracción de datos: la información sobre el diseño del estudio y los datos de los subgrupos según sexo se extrajeron de las revisiones y los gráficos de resumen que cumplieron con los criterios de inclusión. Para cada interacción sexo-tratamiento estadísticamente significativa, se consideró el potencial de plausibilidad biológica y significancia clínica.

Resultados: entre las 41 revisiones con datos relevantes, hubo 109 análisis separados de tratamiento-resultado ( "tópicos”). Entre los 109 tópicos, ocho (7%) tuvieron una interacción entre el tratamiento y el sexo estadísticamente significativa. Los 109 tópicos incluyeron 311 ensayos controlados aleatorizados (162 con ambos sexos, 46 con varones solamente, 103 con mujeres solamente). De los 162 ensayos controlados aleatorizados individuales que incluyeron ambos sexos, 15 (9%) tuvieron una interacción de sexo-tratamiento estadísticamente significativa. De los cuatro tópicos en los que el primer ensayo controlado aleatorizado publicado tuvo una interacción de tratamiento y sexo estadísticamente significativa, ningún metaanálisis que incluyera otros ensayos clínicos conservó la significación estadística y ningún metanálisis mostró significación estadística cuando los datos del primer ensayo fueron excluidos. De las ocho interacciones entre tratamiento y sexo estadísticamente significativas en los análisis globales, sólo tres fueron discutidas por los revisores de CDSR por su impacto potencial en una gestión clínica diferente de acuerdo al sexo. Ninguno de estos tópicos tuvo una interacción sexo-tratamiento que influyera en las recomendaciones de tratamiento en las guías recientes. UpToDate, un recurso en línea de apoyo médico para la toma de decisiones clínicas, sugirió un manejo diferencial para hombres y mujeres en una de estas interacciones de tratamiento y sexo.

Conclusión: las interacciones estadísticamente significativas entre el sexo y el tratamiento son sólo un poco más frecuentes de lo que se esperaría por casualidad y hay poca evidencia de corroboración posterior o de relevancia clínica.

El artículo completo:

Wallach JD, Sullivan PG, Trepanowski JF, Steyerberg EW, Ioannidis JPA. Sex based subgroup differences in randomized controlled trials: empirical evidence from Cochrane meta-analyses. BMJ. 24 de noviembre de 2016;355:i5826.

Disponible en: http://bit.ly/2gkbVbX