Digitoxina en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida

Antecedentes

No se ha establecido la eficacia terapéutica del glucósido cardíaco digitoxina en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida.

Métodos

En este ensayo internacional, doble ciego y controlado con placebo, asignamos aleatoriamente a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) igual o inferior al 40 % y una clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o con una FEVI igual o inferior al 30 % y una clase funcional II de la NYHA, en una proporción de 1:1, a recibir digitoxina (dosis inicial de 0,07 mg una vez al día) o placebo equivalente, además del tratamiento médico recomendado por las guías clínicas. El criterio de valoración principal fue la combinación de fallecimiento por cualquier causa o ingreso hospitalario por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, lo que ocurriera primero.

Resultados

Entre 1240 pacientes que se sometieron a aleatorización, 1212 cumplieron los criterios de inclusión en la población por intención de tratar modificada: 613 pacientes en el grupo de digitoxina y 599 en el grupo placebo. Durante una mediana de seguimiento de 36 meses, se produjo un evento de resultado primario en 242 pacientes (39,5%) en el grupo de digitoxina y 264 (44,1%) en el grupo placebo (cociente de riesgos instantáneos para muerte o primer ingreso hospitalario por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, 0,82; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,69 a 0,98; P = 0,03). Se produjo muerte por cualquier causa en 167 pacientes (27,2%) en el grupo de digitoxina y 177 (29,5%) en el grupo placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,86; IC del 95%, 0,69 a 1,07). Se produjo un primer ingreso hospitalario por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en 172 pacientes (28,1%) del grupo de digitoxina y en 182 (30,4%) del grupo placebo (cociente de riesgo: 0,85; IC del 95%: 0,69 a 1,05). Se produjo al menos un evento adverso grave en 29 pacientes (4,7%) del grupo de digitoxina y en 17 (2,8%) del grupo placebo.

Conclusiones

El tratamiento con digitoxina redujo el riesgo combinado de muerte por cualquier causa o ingreso hospitalario por agravamiento de la insuficiencia cardíaca en comparación con el placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida que recibieron tratamiento médico según las directrices.

 (Financiado por el Ministerio Federal de Investigación, Tecnología y Espacio de Alemania y otros; número EudraCT de DIGIT-HF: 2013-005326-38 ).

El ensayo

Bavendiek U, Großhennig A, Schwab J, et al ; DIGIT-HF Study Group. Digitoxin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2025 Aug 29. doi: 10.1056/NEJMoa2415471

Disponible en https://n9.cl/0c4wc