Diseño y diseminación de ensayos clínicos: análisis exhaustivo de clinicaltrials.gov y datos de PubMed desde 2005
BMJ, 6 de junio de 2018 El diseño del ensayo y la difusión de los resultados varían sustancialmente según el tipo y el tamaño de la institución de financiación, así como del área de la enfermedad en estudio
BMJ, 6 de junio de 2018
Objetivo Investigar la distribución, las características del diseño y la diseminación de los ensayos clínicos por parte de la organización de financiamiento y la especialidad médica.
Diseño Análisis descriptivo de corte transversal.
Fuentes de datos Información sobre los protocolo de los ensayos de clinicaltrials.gov, metadatos de artículos de revistas en los que se publicaron resultados de ensayos (PubMed) y métricas de calidad de revistas asociadas de la base de datos SCImago Journal y Country Rank.
Criterios de selección Todos los 45 620 ensayos clínicos que evaluaron moléculas terapéuticas pequeñas, fármacos biológicos, adyuvantes y vacunas, y que se completaron después de enero de 2006 y antes de julio de 2015, incluidos los ensayos controlados aleatorios y los estudios no aleatorizados en todas las fases clínicas.
Resultados La industria fue más propensa que las organizaciones sin fines de lucro a financiar grandes ensayos controlados aleatorios internacionales, aunque las diferencias metodológicas han ido disminuyendo con el tiempo. Entre 27 835 ensayos de eficacia completados (fase II-IV), 15 084 (54,2%) revelaron públicamente sus resultados. La industria tuvo más probabilidades que las organizaciones sin fines de lucro de diseminar los resultados de los ensayos (59.3% (10 444/17 627) v 45.3% (4555/10 066)), y las grandes compañías tuvieron tasas de revelación más altas que las pequeñas compañías (66.7% ( 7681/11 508) v 45,2% (2763/6119)). Los resultados de los ensayos financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) se divulgaron con más frecuencia que los de otras instituciones sin fines de lucro (60,0% (1451/2417) v 40,6% (3104/7649)). Los resultados de los estudios financiados por grandes compañías farmacéuticas y NIH tenían más probabilidades de aparecer en clinicaltrials.gov que los de organizaciones sin fines de lucro, que se publicaron principalmente como artículos de revistas. Los ensayos que informaron el uso de la asignación al azar tuvieron más probabilidades que los estudios no aleatorios de publicarse en un artículo de revista (6895/19 711 (34,9%) v 1408/7748 (18,2%)) y las tasas de publicación de revistas variaron según las áreas de enfermedad, del 42% para enfermedades autoinmunes al 20% para oncología.
Conclusiones El diseño del ensayo y la difusión de los resultados varían sustancialmente según el tipo y el tamaño de la institución de financiación, así como del área de la enfermedad en estudio
el trabajo
Zwierzyna Magdalena, Davies Mark, Hingorani Aroon D, Hunter Jackie. Clinical trial design and dissemination: comprehensive analysis of clinicaltrials.gov and PubMed data since 2005 BMJ 2018; 361 :k2130