Divulgación pública de la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos y productos biológicos terapéuticos ante la FDA
JAMA Intern Med 3 de junio de 2019. casi el 90 % de las presentaciones presentada entre 2010 y 2016 fue divulgada por las propias compañías farmacéuticas en forma de comunicados de prensa. archivos presentados ante la Comisión de Valores e Intercambio, o ambos, y generalmente dentro de una semana de la presentación de la solicitud a la FDA.
JAMA Intern Med 3 de junio de 2019.
Las regulaciones actuales prohíben que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EE. UU. divulgue públicamente la existencia de Solicitudes de Nuevos Medicamentos (NDA) o Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos (BLA) pendientes, a menos que se hayan divulgado o reconocido públicamente.
Según los autores de esta carta de investigación publicada en JAMA-Internal Medicine, la presentación de casi el 90 por ciento de las nuevas solicitudes de medicamentos (y aplicaciones similares para nuevos productos biológicos) presentada entre 2010 y 2016 fue divulgada por las propias compañías farmacéuticas en forma de comunicados de prensa. archivos presentados ante la Comisión de Valores e Intercambio, o ambos, y generalmente dentro de una semana de la presentación de la solicitud a la FDA.
la Carta de investigacion
Chahal HS, Szeto D, Chaudhry AH, Sigelman DW, Kim S, Lurie PG. Public Disclosure of the Filing of New Drug and Therapeutic Biologics Applications With the US Food and Drug Administration. JAMA Intern Med. Published online June 03, 2019. doi:10.1001/jamainternmed.2019.1213