Dolutegravir : asesoramiento actualizado sobre un mayor riesgo de defectos del tubo neural
Se han publicado recomendaciones de seguridad actualizadas como parte de la revisión europea que evalúa los casos de defectos del tubo neural en bebés nacidos de madres que quedaron embarazadas mientras tomaban el medicamento contra el VIH dolutegravir. La evidencia recopilada a medida que más mujeres han dado a luz durante el tratamiento con dolutegravir muestra un aumento del riesgo menor de lo que se pensaba anteriormente, casi comparable a otros medicamentos contra el VIH. Las restricciones anteriores contra el uso durante el embarazo ya no existen: informe a las mujeres sobre el riesgo potencial de defectos del tubo neural con dolutegravir y analice los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento si una mujer planea quedarse embarazada.Drug Safety Update, MHRA, 22 octubre 2020
Consejos para profesionales sanitarios:
- Aconsejar a las mujeres en edad fértil sobre el posible riesgo de defectos del tubo neural con dolutegravir, incluida la consideración de medidas anticonceptivas eficaces.
- discutir los beneficios y los riesgos de continuar el tratamiento con dolutegravir para las mujeres que están tratando de quedar embarazadas
- Si se confirma un embarazo en el primer trimestre mientras la paciente está tomando dolutegravir, se deben discutir con la paciente los beneficios y riesgos de continuar con dolutegravir versus cambiar a otro régimen antirretroviral, teniendo en cuenta la edad gestacional y el período crítico del tubo neural. desarrollo de defectos
- notificar cualquier sospecha de reacciones adversas asociadas con dolutegravir al esquema de la Tarjeta Amarilla
Riesgo de defectos del tubo neural
En junio de 2018, los resultados preliminares de un estudio observacional sugirieron un mayor riesgo de defectos del tubo neural en los bebés nacidos de mujeres que tomaron dolutegravir en el momento de la concepción. Mientras se estaba revisando esta señal, publicamos un artículo de Actualización de la seguridad de los medicamentos pidiendo al profesional de la salud que no recete dolutegravir a las mujeres que están tratando de quedar embarazadas. La información del producto de dolutegravir se modificó con estas recomendaciones y el fabricante envió una carta a los profesionales sanitarios.
El estudio está en curso y, desde el artículo de 2018, se incluyeron mujeres adicionales en el análisis continuo. Para un total de 19361 bebés nacidos de mujeres con VIH en Botswana, los datos actualizados mostraron que el 0,19% (IC del 95%: 0,09 a 0,40) de los bebés (7 de 3591) cuyas madres quedaron embarazadas mientras tomaban dolutegravir tenían un defecto del tubo neural, en comparación con 0,11 % (0,07-0,17) de bebés (21 de 19,361) cuyas madres tomaron otros medicamentos contra el VIH.
La última revisión también investigó casos de defectos congénitos en bebés nacidos de mujeres que tomaron dolutegravir durante el embarazo informados del Registro de embarazo antirretroviral con 660 mujeres expuestas a dolutegravir durante el embarazo. Estos datos no indican un mayor riesgo de defectos congénitos importantes asociados con el tratamiento con dolutegravir (diferencia de riesgo absoluto de defectos del tubo neural entre dolutegravir y otros tratamientos contra el VIH en el momento de la concepción de 0,08 [95% – IC 0,03 a 0,30]). Sin embargo, debido a la rareza de los defectos del tubo neural, estos datos son insuficientes para descartar por completo cualquier riesgo. Se realizarán cambios en los consejos de información del producto para reflejar la última revisión de datos.
La revisión del estudio está en curso. Se comunicarán más consejos según corresponda a medida que se disponga de nueva información importante.
Antecedentes
▼ Dolutegravir es un inhibidor de la integrasa indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
El artíulo
Dolutegravir (Tivicay▼, Triumeq▼, Juluca▼): updated advice on increased risk of neural tube defects Drug Safety Update volume 14, issue 3: October 2020: 4.