Dolutegravir en el embarazo y aumento de malformaciones del tubo neural

Por este motivo se recomienda no prescribirlo a mujeres que buscan quedar embarazadas; excluir el embarazo antes del inicio y recomendar el uso de métodos anticonceptivos eficaces.

Drugs Safety Update, 22 de junio de 2018

Ha comenzado una revisión de la Unión Europea (UE) sobre dolutegravir después de los resultados preliminares de un estudio observacional que sugiere un mayor riesgo de defectos del tubo neural en bebés nacidos de mujeres que tomaron dolutegravir en el momento de la concepción.

El estudio, que examinó bebés nacidos de 11.558 mujeres con VIH en Botswana, mostró que el 0,9% de los bebés (4 de 426) cuyas madres quedaron embarazadas mientras tomaban dolutegravir tuvieron un defecto del tubo neural, en comparación con el 0,1% de los bebés (14 de 11.173 ) cuyas madres tomaron otros medicamentos contra el VIH. No se informaron casos en bebés nacidos de mujeres que comenzaron dolutegravir más tarde durante el embarazo. Los resultados finales del estudio se esperan en aproximadamente un año. La revisión también investigará casos de defectos de nacimiento en bebés nacidos de mujeres que tomaron dolutegravir durante el embarazo, incluidos dos en los Estados Unidos.

Antecedentes

Dolutegravir es un inhibidor de la integrasa, indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años. En la UE, dolutegravir ha sido autorizado desde 2014. Se comercializa por sí mismo como Tivicay® y en combinación con lamivudina y abacavir como Triumeq® o en combinación con hidrocloruro de rilpivirina como Juluca®. Se puede encontrar más información sobre estos medicamentos en el sitio web de EMA o en los Resúmenes de las características del producto.

Consejos para profesionales de la salud:

• No prescriba dolutegravir a mujeres que están intentando quedar embarazadas
• Excluir el embarazo en mujeres en edad fértil con pruebas de embarazo antes de comenzar dolutegravir
• Aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento con dolutegravir
• Si se confirma el embarazo en el primer trimestre mientras una mujer toma dolutegravir, cambie a un tratamiento alternativo a menos que no haya una alternativa adecuada
• Aconsejar a las mujeres que toman dolutegravir para el VIH que no dejen de tomar sus medicamentos sin antes consultar a su médico
• Informar cualquier sospecha de reacciones adversas a medicamentos asociadas con dolutegravir al esquema de tarjeta amarilla

El alerta original:

Drug Safety Update. Dolutegravir (Tivicay, Triumeq, Juluca): signal of increased risk of neural tube defects; do not prescribe to women seeking to become pregnant; exclude pregnancy before initiation and advise use of effective contraception. [Internet]. June 22, 2018.

Disponible en: http://bit.ly/2KmZoQT