Drug Safety Update - April 2019

MHRA, 16 de abril de 2019

Vacuna contra la fiebre amarilla (Stamaril) y reacciones adversas fatales: se requiere extrema precaución en las personas que pueden estar inmunodeprimidas y en las personas mayores de 60 años.

Recientemente hemos recibido 2 informes de reacciones adversas fatales a la vacuna contra la fiebre amarilla (Stamaril). Debido al aumento del riesgo de reacciones potencialmente mortales, la vacuna no debe administrarse a ninguna persona con antecedentes médicos de disfunción del timo o que esté inmunodeprimida. Además, se debe tener mucho cuidado y se debe realizar una cuidadosa evaluación de riesgos antes de la vacunación de personas de 60 años o más debido a un riesgo sustancialmente mayor de tales reacciones adversas en este grupo de edad.

Medicamentos con valproato y daños graves en el embarazo: nuevo Formulario de Reconocimiento Anual de Riesgos y orientación clínica de organismos profesionales para apoyar el cumplimiento del Programa de Prevención de Embarazo

Los datos de la encuesta de pacientes en curso sugieren que los médicos necesitan un mayor esfuerzo para lograr el cumplimiento pleno y oportuno del Programa de Prevención del Embarazo con valproato y cumplir con el objetivo de reducir rápidamente y eventualmente eliminar los daños del valproato en el embarazo debido a su grave teratogenicidad. Hemos actualizado el Formulario de reconocimiento de riesgo, que se debe utilizar durante la consulta anual con el especialista

Belimumab (Benlysta ▼): mayor riesgo de eventos psiquiátricos graves observados en ensayos clínicos

Los ensayos clínicos, incluidos los hallazgos provisionales de un ensayo aleatorio, muestran un mayor riesgo de depresión, ideación o comportamiento suicida o autolesión en pacientes con lupus eritematoso sistémico que reciben belimumab en comparación con los que recibieron placebo además de la terapia estándar. Evalúe a los pacientes para conocer estos riesgos antes del inicio del tratamiento con belimumab y aconséjeles que busquen atención médica de inmediato si desarrollan una depresión nueva o que empeora, ideas suicidas o pensamientos acerca de lesionarse.

Pregabalina (Lyrica), gabapentina (Neurontin) y riesgo de abuso y dependencia: nuevos requisitos de programación a partir del 1 de abril

A partir del 1 de abril de 2019, la pregabalina y la gabapentina están controladas en virtud de la Ley de Uso indebido de medicamentos de 1971 como sustancias de Clase C y están programadas en el Reglamento de uso indebido de medicamentos de 2001 como Lista 3. Evalúe cuidadosamente a los pacientes por un historial de abuso de drogas antes de prescribir pregabalina y gabapentina y Observar a los pacientes para detectar signos de abuso y dependencia.

Consejos para profesionales de la salud:

para reflejar la creciente preocupación por el abuso, tanto la pregabalina como la gabapentina están ahora clasificadas como sustancias controladas de Clase C (conforme a la Ley de Uso indebido de drogas de 1971) y están programadas según el Reglamento de uso indebido de drogas de 2001 (según su enmienda) según la Lista 3, pero están exentas de la requisitos de custodia segura (consulte los nuevos requisitos legales y recursos para prescriptores y dispensadores a continuación)

evalúe cuidadosamente a los pacientes en busca de antecedentes de abuso y dependencia de drogas antes de prescribir pregabalina y gabapentina

observar a los pacientes que toman pregabalina y gabapentina para detectar posibles signos de abuso y dependencia, por ejemplo, comportamiento de búsqueda de drogas, aumento de la dosis y desarrollo de tolerancia

asegurarse de que los pacientes estén conscientes del riesgo de interacciones potencialmente fatales con otros medicamentos que causan la depresión del SNC, en particular los medicamentos opioides y con el alcohol

Elvitegravir potenciado con cobicistat: evitar el uso en el embarazo debido al riesgo de fracaso del tratamiento y la transmisión maternoinfantil del VIH-1

Los datos farmacocinéticos indican que la exposición a elvitegravir potenciado con cobicistat (Genvoya ▼, Stribild) es menor durante el segundo y tercer trimestre del embarazo que después del parto.

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Elvitegravir potenciado con cobicistat: evitar el uso en el embarazo debido al riesgo de fracaso del tratamiento y la transmisión maternoinfantil del VIH-1

Cartas y alertas de medicamentos enviadas a profesionales de la salud en marzo de 2019.

Se enviaron cartas sobre Xeljanz ▼ (tofacitinib), ranitidina, Nulojix (belatacept), antibióticos de fluoroquinolona, ​​Genvoya ▼, Stribild ▼, Tybost y belimumab (Benlysta ▼).

Alertas de dispositivos médicos emitidas en marzo de 2019

Se emitieron alertas sobre las máquinas de hemodiálisis de PageNombre Cardiographs y Efficia Monitors y Fresenius 5008 y 5008S.

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