Efecto de la metilcobalamina en el síndrome mano-pie inducido por capecitabina

Resumen

Objetivo: Evaluar si la metilcobalamina podría prevenir de forma eficaz y segura el síndrome mano-pie en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y que recibían tratamiento adyuvante con capecitabina. [El sindrome mano-pie o eritrodisestesia palmoplantar, es un efecto secundario común de la capecitabina que causa enrojecimiento, dolor, hinchazón, descamación y ampollas en las palmas de las manos y las plantas de los pies.]

Diseño: Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, de fase 3.

Lugar: Siete hospitales en China, entre enero de 2022 y febrero de 2024.

Participantes: Mujeres de 18 a 75 años con cáncer de mama en etapa temprana, negativo para HER2, confirmado patológicamente y programadas para recibir tratamiento adyuvante con capecitabina.

Intervenciones: Las pacientes elegibles fueron asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir metilcobalamina en una dosis de 0,5 mg por vía oral, tres veces al día, o placebo durante un máximo de 24 semanas.

Principales medidas de resultado: El criterio de valoración principal fue la incidencia de síndrome mano-pie de grado ≥2 que se presentó por primera vez durante el tratamiento con capecitabina en el análisis por intención de tratar.

Resultados: Se asignó aleatoriamente a 234 mujeres a recibir metilcobalamina (n = 117) o placebo (n = 117) y se incluyeron en el análisis por intención de tratar y de seguridad. El síndrome mano-pie de grado ≥2 se presentó en 17 (14,5 %) de las 117 pacientes del grupo de metilcobalamina y en 34 (29,1 %) de las 117 pacientes del grupo placebo (diferencia de riesgo: -14,5 %, intervalo de confianza del 95 %: -24,9 % a -4,1 %; valor de p unilateral: 0,003). La tasa de reducción o interrupción del tratamiento con capecitabina debido al síndrome mano-pie fue del 7,7 % (9 de 117) en el grupo de metilcobalamina y del 13,7 % (16 de 117) en el grupo placebo (diferencia de riesgo: -6,0 %, intervalo de confianza del 95 %: -13,9 % a 1,9 %). Ambos grupos mostraron una incidencia similar de otros eventos adversos (88 [75,2 %) en el grupo de metilcobalamina y 95 [81,2 %) en el grupo placebo). No se observaron eventos adversos específicos de la metilcobalamina.

Conclusiones: La metilcobalamina oral redujo significativamente la gravedad del síndrome mano-pie al reducir la incidencia de síntomas de grado ≥2 sin presentar problemas de seguridad inesperados en mujeres con cáncer de mama temprano HER2 negativo que recibían tratamiento adyuvante con capecitabina. Los hallazgos respaldan el uso de metilcobalamina para prevenir el síndrome mano-pie grave asociado a la capecitabina en esta población de pacientes.

Registro de ensayo ClinicalTrials.gov: NCT05165069.

El artículo original:

Xia Y, Zhu Y, Ling L, Xu F, Yang Y, Ye J et al. Effect of methylcobalamin on capecitabine induced hand-foot syndrome in patients with HER2 negative early breast cancer: multicentre, double blind, randomised, placebo controlled, phase 3 trial BMJ 2025; 390 :e084290 doi:10.1136/bmj-2025-084290 

Disponible en: https://n9.cl/qpb1c