Efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre las exacerbaciones graves del asma en niños con asma y niveles bajos de vitamina D. Ensayo clínico aleatorizado VDKA
Entre los niños con asma persistente y niveles bajos de vitamina D, la suplementación con vitamina D3, en comparación con el placebo, no mejoró significativamente el tiempo hasta una exacerbación grave del asma. Los hallazgos no apoyan el uso de suplementos de vitamina D3 para prevenir las exacerbaciones graves del asma en este grupo de pacientes. JAMA, 25 de agosto de. 2020
Puntos clave
Pregunta En los niños de alto riesgo con asma persistente y niveles bajos de vitamina D, ¿la suplementación con vitamina D3 prolonga el tiempo hasta una exacerbación grave del asma?
Hallazgos En este ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 192 niños, la suplementación con vitamina D3, en comparación con el placebo, no mejoró significativamente el tiempo hasta una exacerbación grave del asma (índice de riesgo ajustado, 1,13).
Significado Los resultados de este ensayo no apoyan el uso de suplementos de vitamina D3 para mejorar el tiempo hasta una exacerbación grave del asma en niños con asma y niveles bajos de vitamina D en suero.
Resumen
Importancia Las exacerbaciones graves del asma provocan una morbilidad y unos costes importantes. No está claro si la suplementación con vitamina D3 reduce las exacerbaciones graves del asma infantil.
Objetivo Determinar si la suplementación con vitamina D3 mejora el tiempo hasta una exacerbación grave en niños con asma y niveles bajos de vitamina D.
Diseño, entorno y participantes El estudio de vitamina D para prevenir las exacerbaciones graves del asma (VDKA) fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de suplementos de vitamina D3 para mejorar el tiempo hasta las exacerbaciones graves en niños de alto riesgo con asma de edad avanzada. 6 a 16 años tomando corticosteroides inhalados en dosis bajas y con niveles séricos de 25-hidroxivitamina D inferiores a 30 ng / ml. Los participantes fueron reclutados en 7 centros de EE. UU. La inscripción comenzó en febrero de 2016, con una meta de 400 participantes; el ensayo finalizó antes (marzo de 2019) debido a su inutilidad y el seguimiento finalizó en septiembre de 2019.
Intervenciones Los participantes fueron asignados al azar a vitamina D3, 4000 UI / d (n = 96) o placebo (n = 96) durante 48 semanas y se mantuvieron con propionato de fluticasona, 176 μg / d (6-11 años) o 220 μg / d (12-16 años).
Principales resultados y medidas El resultado principal fue el tiempo hasta una exacerbación grave del asma. Los resultados secundarios incluyeron el tiempo hasta una exacerbación grave inducida por virus, la proporción de participantes en los que la dosis de corticosteroide inhalado se redujo a la mitad del ensayo y la dosis acumulada de fluticasona durante el ensayo.
Resultados Entre los 192 participantes aleatorizados (edad media, 9,8 años; 77 niñas [40%]), 180 (93,8%) completaron el ensayo. Un total de 36 participantes (37,5%) en el grupo de vitamina D3 y 33 (34,4%) en el grupo de placebo tuvieron 1 o más exacerbaciones graves. En comparación con el placebo, la suplementación con vitamina D3 no mejoró significativamente el tiempo hasta una exacerbación grave: el tiempo medio hasta la exacerbación fue de 240 días en el grupo de vitamina D3 frente a 253 días en el grupo de placebo (diferencia media del grupo, −13,1 días [IC 95% , −42,6 a 16,4]; índice de riesgo ajustado, 1,13 [IC del 95%, 0,69 a 1,85]; p = 0,63). La suplementación con vitamina D3, en comparación con el placebo, tampoco mejoró significativamente el tiempo hasta una exacerbación grave inducida por virus, la proporción de participantes cuya dosis de corticosteroide inhalado se redujo o la dosis acumulada de fluticasona durante el ensayo. Los eventos adversos graves fueron similares en ambos grupos (grupo de vitamina D3, n = 11; grupo de placebo, n = 9).
Conclusiones y relevancia Entre los niños con asma persistente y niveles bajos de vitamina D, la suplementación con vitamina D3, en comparación con el placebo, no mejoró significativamente el tiempo hasta una exacerbación grave del asma. Los hallazgos no apoyan el uso de suplementos de vitamina D3 para prevenir las exacerbaciones graves del asma en este grupo de pacientes.
El ensayo
Forno E, Bacharier LB, Phipatanakul W, et al. Effect of Vitamin D3 Supplementation on Severe Asthma Exacerbations in Children With Asthma and Low Vitamin D Levels: The VDKA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020;324(8):752–760. doi:10.1001/jama.2020.12384