Efecto de las vacunas BCG y antipolio oral en la mortalidad neonatal de neonatos con un peso inferior a 2000 g en la India
En recién nacidos con peso inferior a 2000 g ingresados en la unidad de cuidados intensivos, la administración de la vacuna BCG-OPV a una edad media de 0,9 días redujo la mortalidad neonatal por todas las causas, debido a una disminución de las muertes por infecciones distintas de la tuberculosis (efecto no específico). Se podría lograr una reducción sustancial de la mortalidad neonatal si se vacunara a una alta proporción de recién nacidos en entornos con alta mortalidad, el mismo día del nacimiento o poco después. BMJ, 22 de septiembre de 2025.
Resumen
Objetivo: Evaluar el efecto de una dosis de la vacuna BCG danesa y la vacuna oral contra la poliomielitis (VOP) en la mortalidad neonatal por todas las causas (menores de 28 días) en recién nacidos con peso inferior a 2000 g.
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto.
Lugar: Tres unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de tercer nivel en el sureste de la India.
Población: Recién nacidos con peso inferior a 2000 g. Se evaluó la elegibilidad de 7067 recién nacidos y se aleatorizaron 5420 (2714 en el grupo BCG-VOP y 2706 en el grupo control).
Intervenciones: Los recién nacidos se aleatorizaron 1:1 para recibir 0,1 mL de la vacuna BCG danesa por vía intradérmica más la VOP, ya sea dentro de las 48 horas posteriores al ingreso a la UCIN (grupo de vacunación temprana) o hasta el alta (grupo control). La estratificación se realizó según la UCIN, sexo y peso al nacer (<1000 g, 1000-1499 g, 1500-1999 g).
Resultados primarios: La mortalidad neonatal por todas las causas. Se incluyó como resultado secundario principal, a mitad del estudio, la mortalidad neonatal por infección.
Resultados: De los 5420 recién nacidos aleatorizados (edad media: 0,9 días, peso medio al nacer: 1560 g), se perdió el seguimiento de 9. La mortalidad fue del 8,8% (238/2714) en el grupo de vacunación temprana y del 10,1% (273/2706) en el grupo control. En el análisis de supervivencia de Cox por intención de tratar, estratificado por UCIN y ajustado por edad posnatal, peso al nacer, sexo y edad gestacional, la mortalidad neonatal por persona-año fue de 1,29 en el grupo de vacunación temprana y de 1,50 en el grupo control (razón de riesgos ajustada: 0,83; IC 95%: 0,69-0,98; p=0,03). El número necesario de pacientes a tratar para prevenir una muerte fue de 21 (IC 95%: 10-245). La mortalidad neonatal por infecciones fue de 0,40 por persona-año en el grupo de vacunación temprana y de 0,73 en el grupo control (razón de riesgos ajustada: 0,53; IC del 95%: 0,40 a 0,70). No se registraron muertes por tuberculosis, ni efectos adversos graves relacionados con la vacunación.
Conclusiones: En recién nacidos con peso inferior a 2000 g ingresados en la unidad de cuidados intensivos, la administración de la vacuna BCG-OPV a una edad media de 0,9 días redujo la mortalidad neonatal por todas las causas, debido a una disminución de las muertes por infecciones distintas de la tuberculosis (efecto no específico). Se podría lograr una reducción sustancial de la mortalidad neonatal si se vacunara a una alta proporción de recién nacidos en entornos con alta mortalidad, el mismo día del nacimiento o poco después.
Registro del ensayo: Registro de Ensayos Clínicos de la India (CTRI/2017/01/007676).
El artículo original:
Adhisivam B, Kamalarathnam C, Bhat B V, Jayaraman K, Namachivayam S P, Shann F et al. Effect of BCG Danish and oral polio vaccine on neonatal mortality in newborn babies weighing less than 2000 g in India: multicentre open label randomised controlled trial (BLOW2) BMJ 2025; 390 :e084745 doi:10.1136/bmj-2025-084745
Disponible en: https://n9.cl/5uevr