Efecto de los antibióticos profilácticos en la hepatitis alcohólica grave

Resumen

Importancia: los beneficios de los antibióticos profilácticos para pacientes hospitalizados con hepatitis grave relacionada con el alcohol no están claros.

Objetivo: determinar la eficacia de amoxicilina-clavulanato, en comparación con placebo, sobre la mortalidad en pacientes hospitalizados con hepatitis grave relacionada con el alcohol y tratados con prednisolona.

Diseño, ámbito y participantes: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego entre pacientes con hepatitis grave relacionada con el alcohol comprobada por biopsia (puntuación de la función de Maddrey ≥32 y puntuación del Modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal [MELD] ≥21) del 13 de junio , 2015, al 24 de mayo de 2019, en 25 centros de Francia y Bélgica. Todos los pacientes fueron seguidos durante 180 días. El seguimiento final se realizó el 19 de noviembre de 2019.

Intervención: los pacientes fueron asignados aleatoriamente (asignación 1:1) para recibir prednisolona combinada con amoxicilina-clavulánico (n = 145) o prednisolona combinada con placebo (n = 147).

Principal resultado y medidas: el resultado primario fue la mortalidad por todas las causas a los 60 días. Los resultados secundarios fueron la mortalidad por todas las causas a los 90 y 180 días; incidencia de infección, incidencia de síndrome hepatorrenal y proporción de participantes con una puntuación MELD inferior a 17 a los 60 días; y proporción de pacientes con una puntuación de Lille inferior a 0,45 a los 7 días.

Resultados: entre 292 pacientes aleatorizados (edad media, 52,8 [DE, 9,2] años; 80 [27,4%] mujeres) se analizaron 284 (97%). No hubo diferencias significativas en la mortalidad a los 60 días entre los participantes asignados al azar a amoxicilina-clavulánico y los asignados al azar a placebo (17,3 % en el grupo de amoxicilina-clavulánico y 21,3 % en el grupo de placebo [P = 0,33]; diferencia entre grupos, −4,7 % [IC 95 %, −14,0 % a 4,7 %]; índice de riesgo, 0,77 [IC 95 %, 0,45-1,31]). Las tasas de infección a los 60 días fueron significativamente más bajas en el grupo de amoxicilina-clavulánico (29,7 % frente a 41,5 %; diferencia de medias, −11,8 % [IC del 95 %, −23,0 % a −0,7 %]; índice de subriesgo, 0,62; [IC del 95 % , 0.41-0.91]; P = .02). No hubo diferencias significativas en ninguno de los 3 resultados secundarios restantes. Los eventos adversos graves más frecuentes estuvieron relacionados con insuficiencia hepática (25 en el grupo de amoxicilina-clavulánico y 20 en el grupo de placebo), infecciones (23 en el grupo de amoxicilina-clavulánico y 46 en el grupo de placebo) y trastornos gastrointestinales (15 en el grupo de placebo). el grupo amoxicilina-clavulanato y 21 en el grupo placebo).

Conclusión y relevancia: en pacientes hospitalizados con hepatitis grave relacionada con el alcohol, la combinación de amoxicilina y clavulanato con prednisolona no mejoró la supervivencia a los 2 meses en comparación con la prednisolona sola. Estos resultados no respaldan los antibióticos profilácticos para mejorar la supervivencia en pacientes hospitalizados con hepatitis grave relacionada con el alcohol.

Registro de ensayo ClinicalTrials.gov: NCT02281929

El artículo original:

Louvet A, Labreuche J, Dao T, et al. Effect of Prophylactic Antibiotics on Mortality in Severe Alcohol-Related Hepatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329(18):1558–1566. doi:10.1001/jama.2023.4902

Disponible en: https://bit.ly/3o7CLcr