Efecto del colirio de atropina de baja concentración frente al placebo en la incidencia de miopía en niños. Ensayo clínico aleatorizado LAMP2
Entre los niños de 4 a 9 años sin miopía, el uso nocturno de colirios de atropina al 0,05 % en comparación con el placebo resultó en una incidencia significativamente menor de miopía y un porcentaje menor de participantes con un cambio rápido de miopía a los 2 años. No hubo diferencia significativa entre la atropina al 0,01% y el placebo. Se necesita más investigación para replicar los hallazgos, para comprender si esto representa un retraso o una prevención de la miopía, y para evaluar la seguridad a largo plazo. JAMA. 14 de febrero de 2023
Importancia El inicio temprano de la miopía se asocia con una miopía alta más adelante en la vida, y la miopía es irreversible una vez que se desarrolla.
Objetivo Evaluar la eficacia del colirio de atropina de baja concentración al 0,05% y al 0,01% para retrasar la aparición de la miopía.
Diseño, entorno y participantes Este ensayo aleatorizado, controlado con placebo y con doble enmascaramiento realizado en el Centro Oftalmológico de la Universidad China de Hong Kong inscribió a 474 niños no miopes de 4 a 9 años con equivalente esférico ciclopléjico entre +1,00 D y 0,00 D y astigmatismo menor. de -1,00 D. El primer participante reclutado comenzó el tratamiento el 11 de julio de 2017 y el último participante se inscribió el 4 de junio de 2020; la fecha de la última sesión de seguimiento fue el 4 de junio de 2022.
Intervenciones Los participantes se asignaron al azar a los grupos de atropina al 0,05 % (n = 160), atropina al 0,01 % (n = 159) y placebo (n = 155) y se les aplicó gotas para los ojos una vez por la noche en ambos ojos durante 2 años.
Principales resultados y medidas Los resultados primarios fueron la tasa de incidencia acumulada de miopía a los 2 años (equivalente esférico ciclopléjico de al menos −0,50 D en cualquiera de los ojos) y el porcentaje de participantes con cambio rápido de miopía (cambio miópico equivalente esférico de al menos 1,00 D ).
Resultados De los 474 pacientes aleatorizados (edad media, 6,8 años; 50 % mujeres), 353 (74,5 %) completaron el ensayo. La incidencia acumulada de miopía a los 2 años en los grupos de atropina al 0,05 %, atropina al 0,01 % y placebo fue del 28,4 % (33/116), 45,9 % (56/122) y 53,0 % (61/115), respectivamente, y los porcentajes de participantes con cambio miope rápido a los 2 años fueron 25,0%, 45,1% y 53,9%. En comparación con el grupo de placebo, el grupo de atropina al 0,05 % tuvo una incidencia de miopía acumulada de 2 años significativamente más baja (diferencia, 24,6 % [IC del 95 %, 12,0 %-36,4 %]) y un porcentaje de pacientes con cambio rápido de miopía (diferencia, 28,9 % [IC 95%, 16,5%-40,5%]). En comparación con el grupo de atropina al 0,01 %, el grupo de atropina al 0,05 % tuvo una incidencia de miopía acumulada de 2 años significativamente más baja (diferencia, 17,5 % [IC del 95 %, 5,2 %-29,2 %]) y un porcentaje de pacientes con cambio rápido de miopía (diferencia, 20 1 % [IC 95 %, 8,0 %-31,6 %]). Los grupos de atropina al 0,01% y placebo no fueron significativamente diferentes en la incidencia de miopía acumulada de 2 años o el porcentaje de pacientes con cambio rápido de miopía. La fotofobia fue el evento adverso más común y fue informado por el 12,9 % de los participantes en el grupo de atropina al 0,05 %, el 18,9 % en el grupo de atropina al 0,01 % y el 12,2 % en el grupo de placebo en el segundo año.
Conclusiones y relevancia Entre los niños de 4 a 9 años sin miopía, el uso nocturno de colirios de atropina al 0,05 % en comparación con el placebo resultó en una incidencia significativamente menor de miopía y un porcentaje menor de participantes con un cambio rápido de miopía a los 2 años. No hubo diferencia significativa entre la atropina al 0,01% y el placebo. Se necesita más investigación para replicar los hallazgos, para comprender si esto representa un retraso o una prevención de la miopía, y para evaluar la seguridad a largo plazo.
Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, et al. Effect of Low-Concentration Atropine Eyedrops vs Placebo on Myopia Incidence in Children: The LAMP2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329(6):472–481. doi:10.1001/jama.2022.24162