Eficacia anticonceptiva y efectos secundarios de un minidispositivo intrauterino de cobre

Resumen

Antecedentes: Los dispositivos intrauterinos (DIU) son altamente efectivos, pero su aceptabilidad y continuidad difieren según la usuaria y las características del dispositivo. Evaluamos la eficacia del NTCu380 Mini, un DIU de cobre de 380 mm² disponible en Europa y Canadá, y comparamos su seguridad y continuidad con la del DIU TCu380A, también de cobre de 380 mm² disponible en Estados Unidos.

Métodos: Asignamos aleatoriamente a participantes de entre 16 y 40 años en una proporción de 4:1 al NTCu380 Mini o al TCu380A y las evaluamos durante 37 meses. El criterio de valoración principal fue la eficacia del NTCu380 Mini, medida mediante el Índice de Pearl (definido como el número de embarazos por cada 100 mujeres-año) en participantes de 35 años o menos. Otros criterios de valoración incluyeron el tiempo hasta el embarazo con el NTCu380 Mini, según el análisis de supervivencia, y la comparación de eventos adversos (EA) y las tasas de continuidad del NTCu380 Mini frente al TCu380A. 

Resultados: Se asignaron aleatoriamente 887 participantes al DIU NTCu380 Mini (744 [83,9%] nulíparas) y 218 al DIU TCu380A (183 [83,9%] nulíparas), de las cuales 875 (98,6%) y 213 (97,7%), respectivamente, se colocaron con éxito. El índice de Pearl acumulado a 3 años del DIU NTCu380 Mini fue de 1,86 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,20 a 2,74) embarazos por 100 mujeres-año; la tasa acumulada de embarazos hasta el tercer año fue del 4,8% (IC del 95%: 2,8 a 6,9%). Se presentaron eventos adversos graves en 31 (3,5%) usuarias del DIU NTCu380 Mini y 4 (1,9%) usuarias del DIU TCu380A (p = 0,28). Se interrumpió el tratamiento en 449 (51,3%) usuarias del NTCu380 Mini y 122 (57,3%) del TCu380A (P = 0,07). Los eventos adversos (EA) provocaron la interrupción con menos frecuencia en las usuarias del NTCu380 Mini (152 [20,8%]) que en las de TCu380A (57 [33,2%]) (P = 0,001), en particular los eventos adversos relacionados con sangrado o dolor pélvico (103 [14,5%] frente a 46 [27,3%], respectivamente; P < 0,001).

Conclusiones: En esta población predominantemente nulípara, el DIU NTCu380 Mini presentó una tasa de embarazo aproximada del 5% a lo largo de 3 años, con menos efectos secundarios que provocaron la interrupción que los observados en las usuarias de TCu380A. (Financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates y otros; número de ClinicalTrials.gov, NCT03124160.) Los hallazgos y conclusiones de este artículo son los de los autores y no reflejan necesariamente las opiniones de Planned Parenthood Federation of America, Inc.

El artículo original:

Schreiber CA, Nanda K, Hubacher D, et al. Contraceptive Efficacy and Comparative Side Effects of a Mini Copper Intrauterine Device. NEJM Evid 2025;4(8). DOI: 10.1056/EVIDoa2400480

Disponible en: https://n9.cl/l0uqg