Eficacia comparativa de la terapia cognitivo conductual, el modafinilo y su combinación para el tratamiento de la fatiga en la esclerosis múltiple

Resumen

Antecedentes: La fatiga es uno de los síntomas más incapacitantes que refieren las personas con esclerosis múltiple. Aunque las intervenciones conductuales y farmacológicas pueden ser parcialmente beneficiosas, sus efectos combinados no se han evaluado para la fatiga por esclerosis múltiple ni se han examinado con la suficiente consideración de las características que podrían afectar la respuesta al tratamiento. En este ensayo de investigación de efectividad comparativa, comparamos la efectividad de la terapia cognitivo-conductual (TCC), el modafinilo y su combinación para tratar la fatiga por esclerosis múltiple.

Métodos: Este ensayo de efectividad comparativa, aleatorizado, ciego para el analista, de brazos paralelos, se realizó en dos universidades de los EE. UU. Se asignó aleatoriamente (1:1:1) a adultos (de 18 años o más) con esclerosis múltiple y fatiga problemática (puntuación ≥4 en la Escala de gravedad de la fatiga [FSS]) mediante un sistema de asignación de tratamiento basado en la web con minimización, para recibir TCC, modafinilo o ambos durante 12 semanas. Los estadísticos no tenían acceso a la asignación de grupos, pero los participantes, los neurólogos del estudio, los intervencionistas de TCC y los coordinadores no tenían acceso a la asignación de tratamiento. El resultado principal fue el cambio en la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS) desde el inicio hasta las 12 semanas, evaluado mediante regresión lineal múltiple, ajustado por edad, sexo, lugar del estudio, ansiedad, dolor, puntaje MFIS inicial y actividad física. Los análisis se realizaron por intención de tratar. El ensayo se registró en clinicaltrials.gov, NCT03621761, y ya se completó.

Hallazgos: Entre el 15 de noviembre de 2018 y el 2 de junio de 2021, 336 participantes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento (114 asignados a TCC, 114 asignados a modafinilo y 108 asignados a terapia combinada). A las 12 semanas, la TCC (n=103), el modafinilo (n=107) y la terapia combinada (n=102) se asociaron con reducciones clínicamente significativas en la escala MFIS intragrupo de 15,20 (DE 11,90), 16,90 (15,90) y 17,30 (16,20) puntos, respectivamente. El cambio en las puntuaciones de la escala MFIS desde el inicio hasta las 12 semanas no difirió entre los grupos: en relación con la terapia combinada, la diferencia media total ajustada en la puntuación de cambio de la escala MFIS fue de 1,88 (IC del 95 %: -2,21 a 5,96) para la TCC y de 1,20 (-2,83 a 5,23) para el modafinilo. Los eventos adversos más comunes para los grupos de tratamiento que contenían modafinilo incluyeron insomnio (ocho [7 %] para el modafinilo y ocho [7 %] para la terapia combinada) y ansiedad (tres [3 %] para el modafinilo y nueve [8 %] para la terapia combinada).

Interpretación: El modafinilo, la terapia cognitivo conductual y la terapia combinada se asociaron con reducciones similares en los efectos de la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple a las 12 semanas. La terapia combinada no se asoció con una mejora aumentada en comparación con las intervenciones individuales. Se necesitan más investigaciones para determinar si los efectos de estas intervenciones sobre la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple están influenciados por la higiene del sueño y la somnolencia. No se detectaron eventos adversos graves relacionados con el fármaco del estudio.

Financiación: Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente y Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple.

El artículo original:

Braley TJ, Ehde DM, Alschuler KN, et al. Comparative effectiveness of cognitive behavioural therapy, modafinil, and their combination for treating fatigue in multiple sclerosis (COMBO-MS): a randomised, statistician-blinded, parallel-arm trial. The Lancet Neurology November 2024. DOI: 10.1016/S1474-4422(24)00354-5

Disponible en: https://n9.cl/6nzqo