Eficacia de la vacuna Novavax frente a la variante B.1.351 (o de Sudáfrica)

Resumen

Antecedentes: la aparición de variantes del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) amenaza el progreso hacia el control de la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19). En un ensayo de fase 1-2 en el que participaron adultos sanos, la vacuna de nanopartículas NVX-CoV2373 tuvo un perfil de seguridad aceptable y se asoció con fuertes respuestas de células T CD4 + polifuncionales de anticuerpos neutralizantes y antígenos específicos. La evaluación de la eficacia de la vacuna era necesaria en un contexto de transmisión continua del SARS-CoV-2.

Métodos: en este ensayo de fase 2a-b en Sudáfrica, asignamos al azar adultos negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de entre 18 y 84 años, o participantes VIH positivos médicamente estables entre las edades de 18 y 64 años en proporción 1:1  a recibir dos dosis de la vacuna NVX-CoV2373 (5 μg de proteína de pico recombinante con 50 μg de adyuvante Matrix-M1) o placebo. Los criterios de valoración principales fueron la seguridad y la eficacia de la vacuna contra el Covid-19 sintomático confirmado por laboratorio a los 7 días o más después de la segunda dosis entre los participantes sin infección previa por SARS-CoV-2.

Resultados: de 6324 participantes que se sometieron a exámenes de detección, 4387 recibieron al menos una inyección de vacuna o placebo. Aproximadamente el 30% de los participantes eran seropositivos para el SARS-CoV-2 al inicio del estudio. Entre 2684 participantes seronegativos en la línea de base (94% VIH negativos y 6% VIH positivos), se desarrolló predominantemente Covid-19 leve a moderado en 15 participantes en el grupo de vacuna y en 29 en el grupo de placebo (eficacia de la vacuna, 49,4%; IC95% 6,1 a 72,8). La eficacia de la vacuna entre los participantes VIH negativos fue del 60,1% (IC95% 19,9 a 80,1). De 41 aislamientos secuenciados, 38 (92,7%) fueron la variante B.1.351. La eficacia de la vacuna post hoc contra B.1.351 fue del 51,0% (IC del 95%, −0,6 a 76,2) entre los participantes sin VIH. Los eventos preliminares de reactogenicidad local y sistémica fueron más comunes en el grupo de la vacuna; los eventos adversos graves fueron raros en ambos grupos.

Conclusiones: la vacuna NVX-CoV2373 fue eficaz para prevenir la Covid-19, y se observó una mayor eficacia de la vacuna entre los participantes sin VIH. La mayoría de las infecciones fueron causadas por la variante B.1.351. (Financiado por Novavax y la Fundación Bill y Melinda Gates; número ClinicalTrials.gov, NCT04533399).

El artículo original:

Shinde V, Bhikha S, Hoosain Z, for the 2019nCoV-501 Study Group. Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant. N Engl J Med May 5, 2021. DOI: 10.1056/NEJMoa2103055

Disponible en: https://bit.ly/2RpcfdT