Eficacia de nivolumab en el tratamiento del cáncer de esófago

En los pacientes con cáncer esofágico o de la unión gastroesofágica resecados en estadio II o III, que habían recibido quimiorradioterapia neoadyuvante, la supervivencia libre de enfermedad fue significativamente mayor entre los que recibieron nivolumab que entre los que recibieron placebo. New England Journal of Medicine, 1º de abril de 2021.

Resumen

Antecedentes: no se ha establecido un tratamiento adyuvante para los pacientes que permanecen en alto riesgo de recurrencia después de la quimiorradioterapia neoadyuvante y la cirugía para el cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica.

Métodos: llevamos a cabo CheckMate 577, un ensayo de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar un inhibidor del punto de control como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica. Los adultos con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica en estadio II o III resecado (R0) que habían recibido quimiorradioterapia neoadyuvante y tenían enfermedad patológica residual se asignaron al azar en una proporción de 2: 1 para recibir nivolumab (a una dosis de 240 mg cada 2 semanas durante 16 semanas). , seguido de nivolumab a una dosis de 480 mg cada 4 semanas) o placebo equivalente. La duración máxima del período de intervención del ensayo fue de 1 año. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de enfermedad.

Resultados: la mediana de seguimiento fue de 24,4 meses. Entre los 532 pacientes que recibieron nivolumab, la mediana de supervivencia libre de enfermedad fue de 22,4 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%, 16,6 a 34,0), en comparación con 11,0 meses (IC 95% 8,3 a 14,3) entre los 262 pacientes que recibieron placebo (índice de riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte, 0,69; IC96,4% 0,56 a 0,86; P <0,001). La supervivencia libre de enfermedad favoreció al nivolumab en múltiples subgrupos preespecificados. Los eventos adversos de grado 3 o 4 que los investigadores consideraron relacionados con el fármaco activo o el placebo ocurrieron en 71 de 532 pacientes (13%) en el grupo de nivolumab y en 15 de 260 pacientes (6%) en el grupo de placebo. El régimen del ensayo se interrumpió debido a eventos adversos relacionados con el fármaco activo o el placebo en el 9% de los pacientes del grupo de nivolumab y el 3% de los del grupo de placebo.

Conclusiones: en los pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica resecados que habían recibido quimiorradioterapia neoadyuvante, la supervivencia libre de enfermedad fue significativamente mayor entre los que recibieron terapia adyuvante con nivolumab que entre los que recibieron placebo. (Financiado por Bristol Myers Squibb y Ono Pharmaceutical; número de CheckMate 577 ClinicalTrials.gov, NCT02743494).

El estudio original:

Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, et al., for the CheckMate 577 Investigators. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med 2021; 384:1191-1203. DOI: 10.1056/NEJMoa2032125

Disponible en: https://bit.ly/31JkKCy

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