Eficacia de osimertinib en el carcinoma pulmonar no microcítico con mutación EGFR

Resumen

Antecedentes: en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio IB a IIIA, resecado, con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la terapia adyuvante con osimertinib, con o sin quimioterapia adyuvante previa, resultó en una supervivencia sin enfermedad significativamente más prolongada que placebo en el ensayo ADAURA. Presentamos los resultados del análisis final planificado de la supervivencia global.

Métodos: en este ensayo doble ciego de fase 3, asignamos aleatoriamente a los pacientes elegibles en una proporción de 1:1 para recibir osimertinib (80 mg una vez al día) o placebo hasta que se observó recurrencia de la enfermedad, se completó el régimen del ensayo (3 años) o se cumplió el criterio de discontinuación. El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de enfermedad evaluada por el investigador entre los pacientes con enfermedad en estadio II a IIIA. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de enfermedad entre los pacientes con enfermedad en estadio IB a IIIA, la supervivencia general y la seguridad.

Resultados: de 682 pacientes que se aleatorizaron, 339 recibieron osimertinib y 343 recibieron placebo. Entre los pacientes con enfermedad en estadio II a IIIA, la supervivencia general a los 5 años fue del 85 % en el grupo de osimertinib y del 73 % en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos general para la muerte, 0,49; intervalo de confianza [IC] del 95,03 %, 0,33 a 0,73; p<0,001). En la población general (pacientes con enfermedad en estadio IB a IIIA), la supervivencia general a los 5 años fue del 88 % en el grupo de osimertinib y del 78 % en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos general de muerte, 0,49; IC del 95,03 %, 0,34 a 0,70 ; P<0,001). Se informó un nuevo evento adverso grave, neumonía relacionada con la enfermedad por coronavirus 2019, después de la fecha de corte de datos publicada anteriormente (el investigador no consideró que el evento estuviera relacionado con el régimen del ensayo y el paciente se recuperó por completo). El osimertinib adyuvante tuvo un perfil de seguridad consistente con el del análisis primario.

Conclusiones: el osimertinib adyuvante proporcionó un beneficio significativo en la supervivencia general entre los pacientes con NSCLC en estadio IB a IIIA, con mutación en EGFR y resección completa. (Financiado por AstraZeneca; número de ADAURA en ClinicalTrials.gov: NCT02511106).

El artículo original:

Tsuboi M, Herbst RS, John T, et al., for the ADAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Resected EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med June 4, 2023. DOI: 10.1056/NEJMoa2304594

Disponible en: https://bit.ly/3MTsEAx