Eficacia de una regla de decisión clínica para permitir el desafío oral directo en alergia a la penicilina de bajo riesgo

Resumen

Importancia: menos del 5% de los pacientes etiquetados con alergia a la penicilina son realmente alérgicos. El estándar de atención para quitar la etiqueta de alergia a la penicilina en adultos es una prueba especializada que incluye pruebas cutáneas intradérmicas y por punción seguidas de una provocación oral con penicilina. Las pruebas cutáneas requieren muchos recursos, limitan la práctica a médicos especialistas y restringen la población mundial que podría someterse al desetiquetado por alergia a la penicilina.

Objetivo: determinar si una provocación oral directa con penicilina no es inferior al tratamiento estándar de pruebas cutáneas con penicilina seguida de una provocación oral en pacientes con alergia a la penicilina de bajo riesgo.

Diseño, ámbito y participantes: este ensayo clínico aleatorizado internacional paralelo, de 2 brazos, de no inferioridad, abierto, multicéntrico, se llevó a cabo en 6 centros especializados, 3 en América del Norte (EE. UU. y Canadá) y 3 en Australia, desde el 18 de junio de 2021 , hasta el 2 de diciembre de 2022. Los adultos elegibles tenían una puntuación de PEN-FAST inferior a 3. PEN-FAST es una regla de decisión clínica derivada prospectivamente y validada internacionalmente que permite la evaluación de riesgos en el punto de atención para adultos que informan alergias a la penicilina.

Intervenciones: los pacientes fueron asignados al azar a una provocación oral directa con penicilina (brazo de intervención) o a un brazo estándar de pruebas cutáneas con penicilina seguido de una provocación oral con penicilina (brazo de control).

Medida y resultado principal: el resultado primario fue una prueba de provocación con penicilina oral inmunomediada positiva verificada por un médico dentro de la hora posterior a la intervención en la población con intención de tratar. Se logró la no inferioridad si un IC del 95 % unilateral de la diferencia de riesgos (DR) no excedía los 5 puntos porcentuales (pp).

Resultados: se aleatorizó un total de 382 adultos y se incluyeron en el análilsis 377 pacientes (mediana [RIC] de edad, 51 [35-65] años; 247 [65,5 %] mujeres): 187 en el grupo de intervención y 190 en el grupo de control. La mayoría de los pacientes tenía una puntuación de PEN-FAST de 0 o 1. El resultado primario ocurrió en 1 paciente (0,5 %) en el grupo de intervención y 1 paciente (0,5 %) en el grupo de control, con una DR de 0,0084 pp (IC90% −1,22 a 1,24 pp). El IC del 95 % unilateral estuvo por debajo del margen de no inferioridad de 5 pp. En los 5 días posteriores a la provocación con penicilina oral, se registraron 9 eventos adversos inmunomediados en el grupo de intervención y 10 en el grupo control (DR −0,45 pp ; IC95%, −4,87 a 3,96 pp). No se produjeron eventos adversos graves.

Conclusiones y relevancia: en este ensayo clínico aleatorizado, la provocación oral directa con penicilina en pacientes con alergia a la penicilina de bajo riesgo no fue inferior en comparación con las pruebas cutáneas estándar seguidas de provocación oral. En pacientes con antecedentes de bajo riesgo, la provocación oral directa con penicilina es un procedimiento seguro para facilitar la eliminación de la etiqueta de alergia a la penicilina.

Registro de ensayo ClinicalTrials.gov: NCT04454229

El artículo original:

Copaescu AM, Vogrin S, James F, et al. Efficacy of a Clinical Decision Rule to Enable Direct Oral Challenge in Patients With Low-Risk Penicillin Allergy: The PALACE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. Published online July 17, 2023. doi:10.1001/jamainternmed.2023.2986

Disponible en: https://n9.cl/38zjw