Eficacia de una vacuna contra el dengue tetravalente en niños y adolescentes sanos
En este ensayo aleatorizado de fase 3, financiado por Takeda Vaccines, la vacuna tetravalente contra el dengue, TAK-003 , fue eficaz contra el dengue sintomático en niños y adolescentes sanos de 4 a 16 años de países en los que la enfermedad es endemica.N Engl J Med, 21 de noviembre de 2019
Antecedentes: El dengue, una enfermedad viral transmitida por mosquitos, fue designada una de las 10 principales amenazas de la Organización Mundial de la Salud para la salud mundial en 2019.
Métodos: Presentamos datos primarios de eficacia de la parte 1 de un ensayo aleatorizado de fase 3 en curso de un candidato a la vacuna tetravalente contra el dengue (TAK-003) en regiones de Asia y América Latina en las que la enfermedad es endémica. Los niños y adolescentes sanos de 4 a 16 años de edad fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2: 1 (estratificada según la categoría de edad y la región) para recibir dos dosis de vacuna o placebo con 3 meses de diferencia. Los participantes que presentaban enfermedad febril fueron evaluados para detectar dengue virológicamente confirmado por reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa específica de serotipo. El punto final primario fue la eficacia general de la vacuna para prevenir el dengue virológicamente confirmado causado por cualquier serotipo del virus del dengue.
Resultados: De los 20.071 participantes que recibieron al menos una dosis de vacuna o placebo (población de seguridad), 19.021 (94,8%) recibieron ambas inyecciones y se incluyeron en el análisis por protocolo. La eficacia general de la vacuna en la población de seguridad fue del 80,9% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 75,2 a 85,3; 78 casos por 13.380 [0,5 por 100 personas-año] en el grupo de la vacuna frente a 199 casos por 6.687 [2,5 por 100 persona-años] en el grupo placebo). En los análisis por protocolo, la eficacia de la vacuna fue del 80,2% (IC del 95%, 73,3 a 85,3; 61 casos de dengue virológicamente confirmado en el grupo de la vacuna frente a 149 casos en el grupo de placebo), con una eficacia del 95,4% contra el dengue que condujo a la hospitalización. (IC 95%, 88.4 a 98.2; 5 hospitalizaciones en el grupo de la vacuna versus 53 hospitalizaciones en el grupo placebo). Los análisis exploratorios planificados que involucraron al 27.7% de la población por protocolo que fue seronegativa al inicio del estudio mostraron una eficacia de la vacuna del 74.9% (IC del 95%, 57.0 a 85.4; 20 casos de dengue virológicamente confirmado en el grupo de la vacuna versus 39 casos en el placebo grupo). Las tendencias de eficacia variaron según el serotipo. La incidencia de eventos adversos graves fue similar en el grupo de vacuna y el grupo de placebo (3.1% y 3.8%, respectivamente).
Conclusiones: La vacuna tetravalente contra el dengue, en ensayo aleatorizado de fase 3, TAK-003 es eficaz contra el dengue sintomático en países en los que la enfermedad es endémica.
el trabajo
Shibadas Biswal, Humberto Reynales, , Xavier Saez-Llorens, Pio Lopez, et al for the TIDES Study Group*
Efficacy of a Tetravalent Dengue Vaccine in Healthy Children and Adolescents
November 21, 2019 N Engl J Med 2019; 381:2009-2019 DOI: 10.1056/NEJMoa1903869