Resumen
Antecedentes: el virus sincicial respiratorio (VSR) es la causa dominante de infección severa del tracto respiratorio inferior en los lactantes, y los casos más graves se concentran entre los lactantes más pequeños.
Métodos: mujeres embarazadas sanas, a las 28 semanas 0 días hasta las 36 semanas 0 días de gestación, con una fecha de parto prevista cerca del inicio de la temporada de VSR, fueron asignadas aleatoriamente en una proporción general de aproximadamente 2: 1 para recibir una dosis intramuscular única de la vacuna de nanopartículas de la proteína de fusión (F) del VSR, o placebo. Los niños fueron seguidos durante 180 días para evaluar los resultados relacionados con la infección del tracto respiratorio inferior y durante 364 días para evaluar la seguridad. El punto final primario fue la infección del tracto respiratorio inferior médicamente significativa asociada al VRS hasta 90 días de vida, y el análisis primario de la eficacia de la vacuna contra el punto final primario se realizó en la población de recién nacidos por protocolo (criterio preespecificado para el éxito, límite inferior del intervalo de confianza [IC] del 97,52% ≥30%).
Resultados: un total de 4636 mujeres se sometieron a asignación al azar, y hubo 4579 nacimientos vivos. Durante los primeros 90 días de vida, el porcentaje de recién nacidos con infección del tracto respiratorio inferior médicamente significativo asociado al VRS fue del 1.5% en el grupo de la vacuna y del 2.4% en el grupo del placebo (eficacia de la vacuna, 39.4%; IC97.52%, −1.0 a 63.7; IC95% 5.3 a 61.2). Los porcentajes correspondientes para la infección del tracto respiratorio inferior asociada al VSR con hipoxemia severa fueron 0.5% y 1.0% (eficacia de la vacuna, 48.3%; IC95% -8.2 a 75.3), y los porcentajes de hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior asociado al RSV fueron 2.1% y 3.7% (eficacia de la vacuna, 44.4%; IC95% 19.6 a 61.5). Las reacciones locales en el lugar de la inyección entre las mujeres fueron más comunes con la vacuna que con el placebo (40.7% vs. 9.9%), pero los porcentajes de participantes que tuvieron otros eventos adversos fueron similares en los dos grupos.
Conclusiones: la vacunación con nanopartículas de proteína F del VSR en mujeres embarazadas no cumplió con el criterio de éxito preespecificado para la eficacia contra la infección del tracto respiratorio inferior médicamente significativa asociada al VSR en lactantes de hasta 90 días de vida. La sugerencia de un posible beneficio con respecto a otros eventos de punto final que involucran enfermedad respiratoria asociada al VSR en los lactantes merece un estudio más a fondo. (Financiado por Novavax y la Fundación Bill y Melinda Gates; ClinicalTrials.gov NCT02624947. Se abre en una nueva pestaña).
El estudio original:
Madhi SA, Polack FP, Piedra PA, for the Prepare Study Group. Respiratory Syncytial Virus Vaccination during Pregnancy and Effects in Infants. N Engl J Med 2020; 383:426-439
Disponible en: https://bit.ly/39Dxxtp