Eficacia y seguridad de anrikefon para aliviar el prurito en pacientes en hemodiálisis crónica

Resumen

Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de anrikefon (anteriormente conocido como HSK21542), un novedoso agonista selectivo de los receptores periféricos opioides kappa, en pacientes con prurito asociado a enfermedad renal crónica.

Diseño: Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de fase 3.

Lugar: 50 centros en China, de junio de 2022 a junio de 2024.

Participantes: Se evaluó a 652 pacientes con prurito asociado a enfermedad renal crónica (ERC) de moderado a grave sometidos a hemodiálisis: 545 fueron asignados aleatoriamente (proporción 1:1) para recibir anrikefon (n = 275) o placebo (n = 270).

Intervenciones: Anrikefon intravenoso (0,3 μg/kg de peso corporal) o placebo tres veces por semana durante 12 semanas, seguido de una fase de extensión opcional abierta con tratamiento con anrikefon durante 40 semanas.

Principales medidas de resultado: El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes que lograron una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación media semanal de la escala numérica de peor intensidad del prurito en 24 horas (WI-NRS) desde el inicio hasta la semana 12. Los criterios de valoración secundarios fueron el porcentaje de pacientes que lograron una reducción de al menos 3 puntos en la puntuación media semanal de la WI-NRS desde el inicio hasta la semana 12, así como los cambios en la calidad de vida relacionada con el prurito desde el inicio mediante las escalas de prurito Skindex-10 y 5-D. El cambio en la calidad de vida relacionada con el prurito desde el inicio hasta la semana 40 del tratamiento abierto también se informó mediante la escala de prurito 5-D. La seguridad de anrikefon se evaluó a lo largo del ensayo.

Resultados: 243/275 (88%) pacientes del grupo de anrikefon y 254/270 (94%) del grupo placebo completaron el tratamiento doble ciego de 12 semanas. 443 pacientes posteriormente entraron en la fase de extensión abierta de 40 semanas. El 37% de los pacientes del grupo anrikefon mostró una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación WI-NRS en la semana 12, en comparación con el 15% en el grupo placebo (P<0,001). El porcentaje de pacientes con una reducción de al menos 3 puntos en la puntuación WI-NRS desde el inicio hasta la semana 12 fue del 51% en el grupo anrikefon, en comparación con el 24% en el grupo placebo (P<0,001). El grupo anrikefon mostró mejoras significativas en la calidad de vida relacionada con el prurito (cambio medio desde el inicio en la escala de prurito 5-D: −5,3 frente a −3,1; P<0,001, y en la escala Skindex-10: −15,2 frente a −9,3; P<0,001). Anrikefon también mostró una eficacia sostenida a largo plazo durante la fase de extensión abierta en la semana 40, con una mejora persistente en las puntuaciones de calidad de vida en la escala de prurito 5-D. El mareo leve a moderado fue más frecuente en el grupo de anrikefon que en el grupo placebo, pero sin consecuencias clínicas evidentes.

Conclusiones: En pacientes con prurito moderado a intenso sometidos a hemodiálisis, anrikefon resultó seguro y produjo una reducción notable de la intensidad del prurito y una mejora en la calidad de vida relacionada con el prurito.

Registro del ensayo: ClinicalTrials.gov NCT05135390.

El artículo original:

Liu B, Li Z, Zhang P, Zhong A, Bai Y, Xu Y et al. Efficacy and safety of anrikefon in patients with pruritus undergoing haemodialysis: multicentre, double blind, randomised placebo controlled phase 3 trial BMJ 2025; 390 :e085208 doi:10.1136/bmj-2025-085208 

Disponible en: https://n9.cl/at3w6