Eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina frente al placebo para la profilaxis previa a la exposición al SARS-CoV-2 entre los trabajadores de la salud. Ensayo clínico aleatorizado
En este ensayo clínico aleatorizado, aunque limitado por la terminación anticipada, no hubo ningún beneficio clínico de la hidroxicloroquina administrada diariamente durante 8 semanas como profilaxis previa a la exposición en los trabajadores sanitarios hospitalarios expuestos a pacientes con COVID-19 JAMA Intern Med. 30 de septiembre de 2020.
Pregunta ¿Un régimen de hidroxicloroquina, 600 mg, por día, reduce la transmisión del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) como estrategia de profilaxis previa a la exposición cuando lo toman los trabajadores de la salud en el hospital?
Hallazgo En este ensayo clínico aleatorio doble ciego controlado con placebo que incluyó 132 participantes y se terminó temprano, no hubo una diferencia significativa en la incidencia de SARS-CoV-2 confirmada por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa entre las cohortes de hidroxicloroquina y placebo.
Significado Entre los trabajadores de la salud de los hospitales, la hidroxicloroquina diaria no previno la infección por SARS-CoV-2, aunque el ensayo finalizó antes de tiempo y es posible que no haya tenido el poder estadístico suficiente para detectar una diferencia clínicamente importante.
Abstracto
Importancia Los trabajadores de la salud (TS) que atienden a pacientes con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) están en riesgo de exposición al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Actualmente, hasta donde sabemos, no existe una profilaxis farmacológica eficaz para las personas en riesgo.
Objetivo Evaluar la eficacia de la hidroxicloroquina para prevenir la transmisión del SARS-CoV-2 en los trabajadores sanitarios de los hospitales con exposición a pacientes con COVID-19 utilizando una estrategia de profilaxis previa a la exposición.
Diseño, entorno y participantes Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (el Estudio de prevención y tratamiento de COVID-19 con hidroxicloroquina) se realizó en 2 hospitales urbanos terciarios, con inscripción desde el 9 de abril de 2020 hasta el 14 de julio , 2020; el seguimiento finalizó el 4 de agosto de 2020. El ensayo asignó al azar a 132 TS de tiempo completo en hospitales (médicos, enfermeras, asistentes de enfermería certificados, técnicos de emergencia y terapeutas respiratorios), de los cuales 125 eran inicialmente asintomáticos y tenían resultados negativos para el SARS. -CoV-2 por hisopado nasofaríngeo. El ensayo se terminó anticipadamente por inutilidad antes de alcanzar una inscripción planificada de 200 participantes.
Intervenciones Hidroxicloroquina, 600 mg, diariamente, o placebo del mismo tamaño por vía oral durante 8 semanas.
Principales resultados y medidas El resultado principal fue la incidencia de infección por SARS-CoV-2 según lo determinado por un hisopo nasofaríngeo durante las 8 semanas de tratamiento. Los resultados secundarios incluyeron efectos adversos, interrupción del tratamiento, presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, frecuencia de prolongación del QTc y resultados clínicos para los participantes positivos para el SARS-CoV-2.
Resultados De los 132 participantes asignados al azar (mediana de edad, 33 años [rango, 20-66 años]; 91 mujeres [69%]), 125 (94,7%) fueron evaluables para el resultado primario. No hubo diferencias significativas en las tasas de infección en los participantes asignados al azar para recibir hidroxicloroquina en comparación con placebo (4 de 64 [6,3%] versus 4 de 61 [6,6%]; P> 0,99). Los eventos adversos leves fueron más frecuentes en los participantes que tomaban hidroxicloroquina en comparación con placebo (45% frente a 26%; p = 0,04); las tasas de interrupción del tratamiento fueron similares en ambos brazos (19% frente a 16%; p = 0,81). El cambio mediano en el QTc (evaluación inicial a 4 semanas) no difirió entre los brazos (hidroxicloroquina: 4 milisegundos; IC del 95%, -9 a 17; vs placebo: 3 milisegundos; IC del 95%, -5 a 11; P = .98). De los 8 participantes con resultados positivos para el SARS-CoV-2 (6,4%), 6 desarrollaron síntomas virales; ninguno requirió hospitalización y todos se recuperaron clínicamente.
Conclusiones y relevancia En este ensayo clínico aleatorizado, aunque limitado por la terminación anticipada, no hubo ningún beneficio clínico de la hidroxicloroquina administrada diariamente durante 8 semanas como profilaxis previa a la exposición en los trabajadores sanitarios hospitalarios expuestos a pacientes con COVID-19.
el trabajo Abella BS, Jolkovsky EL, Biney BT, et al. Efficacy and Safety of Hydroxychloroquine vs Placebo for Pre-exposure SARS-CoV-2 Prophylaxis Among Health Care Workers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. Published online September 30, 2020. doi:10.1001/jamainternmed.2020.6319