Eficacia y seguridad de nafitromicina oral por 3 días vs moxifloxacina oral para la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en adultos

Resumen

Antecedentes: La nafithromicina, un nuevo macrólido perteneciente a la subclase de los ketólidos, presenta una excelente eficacia in vitro contra los patógenos causantes de neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (NBAC), además de alcanzar altas y sostenidas concentraciones pulmonares, lo que permite su administración una vez al día. Nuestro objetivo fue comparar la eficacia y seguridad de la nafithromicina con la moxifloxacina en el tratamiento de la NBAC.

Métodos: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, fase III, en adultos con NBAC (clases de riesgo PORT II, ​​III y IV), en 31 centros de la India. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) mediante un sistema de respuesta interactiva (voz/web) para recibir nafitromicina oral 800 mg cada 24 horas durante 3 días o moxifloxacina oral 400 mg cada 24 horas durante 7 días. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes con respuesta clínica temprana (RCT) al día 4 en la población con intención de tratar modificada (PITM). La RCT favorable se definió como supervivencia y mejoría ≥1 nivel en ≥2 síntomas de NBAC respecto al inicio, sin empeoramiento de otros síntomas. Se estableció un margen de no inferioridad del 12,5%. Este ensayo está registrado en el Registro de Ensayos Clínicos de la India (CTRI/2019/11/021964).

Resultados: Entre febrero de 2021 y junio de 2023, se incluyeron 488 pacientes, 244 en cada grupo. La población PITM incluyó 477 pacientes, el 40% de los cuales pertenecían a las clases de riesgo PORT III/IV. Las características demográficas y basales fueron comparables entre los grupos. La RCT se observó en el 91,3% (220/241) de los pacientes del grupo de nafitromicina y en el 89,0% (210/236) del grupo de moxifloxacina (diferencia: 2,3%; IC 95%: [-3,1, 7,8]), lo que demostró la no inferioridad estadística entre los tratamientos. Los efectos adversos más frecuentes (≥2% en cualquier grupo) fueron dolor abdominal, diarrea, cefalea y náuseas, todos de intensidad leve. 

Interpretación: Un tratamiento de 3 días con nafitromicina oral no fue inferior a un tratamiento de 7 días con moxifloxacino oral para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad.

Financiación: Financiado conjuntamente por Wockhardt y BIRAC, Departamento de Biotecnología del Gobierno de la India.

El artículo original:

Pophalea H, Guptab M, Llorensc L, et al. Efficacy and safety of a 3-day once-daily regimen of oral nafithromycin in comparison to oral moxifloxacin for the treatment of community-acquired bacterial pneumonia in adults: a phase III, randomized, double-blind controlled trial. The Lancet Regional Health Southeast Asia September 22, 2025. DOI: 10.1016/j.lansea.2025.100666 

Disponible en: https://n9.cl/qd900