Eficacia y seguridad de una nueva vacuna contra el covid-19 de producción vegetal

La nueva vacuna, elaborada con tecnología recombinante, reúne partículas similares a coronavirus producidas en vegetales,  con el adyuvante AS03. En este ensayo clínico de fase 3 con más de 24.000 participantes, la vacuna CoVLP+AS03 fue eficaz en la prevención de la COVID-19 causada por un espectro de variantes virales, con una eficacia que va desde el 69,5 % contra la infección sintomática hasta el 78,8 % contra la enfermedad de moderada a grave. New England Journal of Medicine, 4 de mayo de 2022.

Resumen

Antecedentes: se combinaron partículas similares a coronavirus (CoVLP) producidas en vegetales, que muestran la glicoproteína de pico de prefusión de la cepa original del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), con un adyuvante (sistema adyuvante 03 [AS03]) para formar la vacuna candidata.

Métodos: en este ensayo multinacional, aleatorizado y controlado con placebo de fase 3 realizado en 85 centros, asignamos adultos (≥18 años de edad) en una proporción de 1:1 para recibir dos inyecciones intramusculares de la vacuna CoVLP+AS03 o placebo con 21 días de diferencia . El objetivo principal del ensayo fue determinar la eficacia de la vacuna CoVLP+AS03 en la prevención de la enfermedad sintomática por coronavirus 2019 (Covid-19) comenzando al menos 7 días después de la segunda inyección, con el análisis realizado después de la detección de al menos 160 casos.

Resultados: un total de 24.141 voluntarios participaron en el ensayo; la mediana de edad de los participantes fue de 29 años. Covid-19 fue confirmado por ensayo de reacción en cadena de polimerasa en 165 participantes en la población por intención de tratar; todas las muestras virales que pudieron secuenciarse contenían variantes de la cepa original. La eficacia de la vacuna fue del 69,5 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 56,7 a 78,8) contra cualquier covid-19 sintomático causado por cinco variantes que se identificaron mediante secuenciación. En un análisis post hoc, la eficacia de la vacuna fue del 78,8 % (IC del 95 %, 55,8 a 90,8) contra la enfermedad de moderada a grave y del 74,0 % (IC del 95 %, 62,1 a 82,5) entre los participantes que eran seronegativos al inicio del estudio. No ocurrieron casos graves de Covid-19 en el grupo de la vacuna, en el que la mediana de la carga viral para los casos de enfermedad fue más baja que la del grupo placebo por un factor de más de 100. Los eventos adversos solicitados fueron en su mayoría leves o moderados y transitorios, y fueron más frecuente en el grupo vacuna que en el grupo placebo; los eventos adversos locales ocurrieron en el 92,3 % y el 45,5 % de los participantes, respectivamente, y los eventos adversos sistémicos en el 87,3 % y el 65,0 %. La incidencia de eventos adversos no solicitados fue similar en los dos grupos hasta 21 días después de cada dosis (22,7 % y 20,4 %) y desde el día 43 hasta el día 201 (4,2 % y 4,0 %).

Conclusiones: la vacuna CoVLP+AS03 fue eficaz en la prevención de la COVID-19 causada por un espectro de variantes, con una eficacia que va desde el 69,5 % contra la infección sintomática hasta el 78,8 % contra la enfermedad de moderada a grave. (Financiado por Medicago; número de ClinicalTrials.gov, NCT04636697. se abre en una pestaña nueva).

El estudio original:

Hager KJ, Pérez Marc G, Gobeil P, et al., for the CoVLP Study Team. Efficacy and Safety of a Recombinant Plant-Based Adjuvanted Covid-19 Vaccine. N Engl J Med, May 4, 2022. DOI: 10.1056/NEJMoa2201300.
Disponible en: https://bit.ly/3OWBY6P

Compartir