El informe final de la vacuna de dosis única de Janssen confirma su moderada eficacia

Resumen

Antecedentes: la vacuna Ad26.COV2.S fue muy eficaz contra la enfermedad grave-crítica por coronavirus 2019 (Covid-19), la hospitalización y la muerte en el análisis de eficacia de la fase 3 primaria.

Métodos: realizamos el análisis final en la fase doble ciego de nuestro ensayo multinacional, aleatorizado y controlado con placebo, en el que se asignó a adultos en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de Ad26.COV2.S (5 × 1010 partículas virales) o placebo. Los criterios de valoración principales fueron la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 de moderada a grave-crítica con inicio al menos 14 días después de la administración y al menos 28 días después de la administración en la población por protocolo. También se evaluaron la seguridad y los criterios de valoración secundarios y exploratorios clave.

Resultados: la mediana de seguimiento en este análisis fue de 4 meses; 8940 participantes tenían al menos 6 meses de seguimiento. En la población por protocolo (39 185 participantes), la eficacia de la vacuna contra el Covid-19 de moderado a crítico grave al menos 14 días después de la administración fue del 56,3 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 51,3 a 60,8; 484 casos en el grupo de la vacuna vs. 1067 en el grupo placebo); al menos 28 días después de la administración, la eficacia de la vacuna fue del 52,9 % (IC del 95 %, 47,1 a 58,1; 433 casos en el grupo de la vacuna frente a 883 en el grupo de placebo). La eficacia en los Estados Unidos, principalmente contra la cepa de referencia (B.1.D614G) y la variante B.1.1.7 (alfa), fue del 69,7 % (IC del 95 %, 60,7 a 76,9); la eficacia se redujo en otros lugares frente a las variantes P.1 (gamma), C.37 (lambda) y B.1.621 (mu). La eficacia fue del 74,6 % (95 % IC, 64,7 a 82,1) contra Covid-19 grave-crítico (con solo 4 casos graves-críticos causados ​​por la variante B.1.617.2 [delta]), 75,6 % (95 % IC, 54,3 a 88,0) contra Covid-19 que condujo a una intervención médica (incluida la hospitalización), y 82,8 % (IC del 95 %, 40,5 a 96,8) contra la muerte relacionada con Covid-19, con una protección que duró 6 meses o más. La eficacia contra cualquier infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) fue del 41,7 % (IC del 95 %, 36,3 a 46,7). Ad26.COV2.S se asoció principalmente con eventos adversos de leves a moderados y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

Conclusiones: una dosis única de Ad26.COV2.S proporcionó una protección del 52,9 % contra el Covid-19 crítico de moderado a grave. Protección variada según variante; se observó una mayor protección contra la COVID-19 grave, la intervención médica y la muerte que contra otros criterios de valoración y duró 6 meses o más. (Financiado por Janssen Research and Development y otros; número de ENSEMBLE ClinicalTrials.gov, NCT04505722.).

El artículo original:

Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, et al., for the ENSEMBLE Study Group. Final Analysis of Efficacy and Safety of Single-Dose Ad26.COV2.S. N Engl J Med February 9, 2022. DOI: 10.1056/NEJMoa2117608

Disponible en: https://bit.ly/3LkTqjw