El registro de medicamentos con indicación agnóstica ya es una realidad en Brasil: ¿qué significa para la judicialización?

Objetivo: describir los aspectos regulatorios de larotrectinib, el primer fármaco aprobado con indicación de diagnóstico de tumor en Brasil, y sus probables impactos en la judicialización en el país.
Métodos: este es un estudio exploratorio descriptivo.
Resultados y discusión: larotrectinib fue aprobado en Brasil unos 225 días después de la aprobación de lo FDA. Su aprobación aporta nuevos elementos a la discusión de la judicialización en salud, ya que pocos pacientes se beneficiarán de esta terapia. Se sabe que la prevalencia de fusión del gen del receptor NTRK (mutación objetivo de larotrectinib) es del 0,31% de los tumores adultos y del 0,34% de los tumores de pacientes pediátricos. Además, se requieren pruebas farmacogenéticas para confirmar esta mutación.
Conclusión: con el registro de medicamentos con indicación agnóstica tumoral que se hace realidad en Brasil, la necesidad de presentación e interpretación de pruebas farmacogenéticas está aumentando. Sin embargo, esto no es una realidad en el Sistema Único de Salud y, por lo tanto, estos medicamentos tienden a beneficiar solo a aquellos que tienen acceso a pruebas farmacogenéticas, tienen la mutación específica para el tratamiento, promoviendo así demandas legales y restringiendo así su acceso a Gran mayoría de la población.

Ellen Alves de Paula, Rafael Augusto Mantovani Silva, Paula Sue Facundo de Siqueira, Daniela Oliveira de Melo . Registro de medicamentos com indicação agnóstica já é realidade no Brasil: o que significa para a judicialização?  Cad. Ibero-amer. Dir. Sanit., Brasília, 8(4): out./dez., 2019 http://dx.doi.org/10.17566/ciads.v8i4.572
disponible en  http://bit.ly/2QbOmCv

nota la Indicación tumoral agnóstica  es una indicación que no depende del tipo de tumor sino de la alteración molecular