Antecedentes: el cambio quiral es una estrategia comercial en la que los fabricantes desarrollan un fármaco enantiómero único que puede ser sustituido por su versión racémica ya comercializada (una mezcla 50:50 de 2 enantiómeros), como esomeprazol (S-omeprazol aislado) para omeprazol (R- y S-omeprazol). La utilidad de los fármacos con enantiómeros únicos sigue siendo controvertida, ya que algunos afirman que ofrecen beneficios de eficacia y seguridad, mientras que otros afirman que ofrecen una ventaja terapéutica marginal o nula.
Con frecuencia, los fabricantes sacan al mercado el medicamento con un enantiómero único poco antes de que su precursor racémico finalice su período de exclusividad y surja la competencia por genéricos, estableciendo el uso de un nuevo medicamento protegido por patente que pueda retener la rentabilidad.
Objetivo: estimar los ahorros potenciales asociados con el uso de precursores racémicos en lugar de sus versiones de enantiómero único para el programa de beneficios de medicamentos de la Parte D de Medicare y sus beneficiarios.
Métodos y resultados: se realizaron búsquedas en la base de datos drugs@FDA utilizando los prefijos de nombres adoptados en EE. UU. (lev-, dex-, ar- y es-) para los medicamentos con una formulación de enantiómero único, a fin de identificar todos los medicamentos nuevos de enantiómero único que se originan de un precursor racémico previamente aprobado por la FDA, lo que limita la muestra a aquellos para los cuales los precursores racémicos estaban disponibles en la misma formulación. Utilizamos los datos de uso y gasto de medicamentos de la Parte D de Medicare para determinar los gastos de bolsillo de Medicare (de 2011 a 2017) y de los beneficiarios (de 2011 a 2015) en medicamentos de enantiómero único, capturando los períodos más recientes para los que había datos disponibles. Para determinar los ahorros, restamos el gasto estimado de Medicare y del beneficiario utilizando el gasto anual promedio de Medicare por usuario y el costo compartido anual promedio del beneficiario, respectivamente, si se hubiera reemplazado por los precursores racémicos, priorizando la sustitución genérica cuando estaba disponible.
Identificamos 12 medicamentos de enantiómero único con precursores racémicos aprobados por la FDA que tenían gastos asociados de Medicare. Entre 2011 y 2017, el gasto de la Parte D de Medicare en estos 12 medicamentos de enantiómeros únicos totalizó $ 19.3 mil millones. Si los precursores racémicos hubieran sido sustituidos, Medicare podría haber ahorrado $ 16.6 mil millones ($ 112.43 por receta, o un 86% del total). Si los fabricantes hubieran pagado la tasa de reembolso promedio del 17.5% informada por Medicare para todos los medicamentos de marca en 2014 o la tasa de reembolso más alta del 26.3% informada por Medicare para cualquier clase terapéutica en 2014, entonces se podrían haber ahorrado $ 13.7 mil millones y $ 12.2 mil millones , respectivamente. Entre 2011 y 2015, los beneficiarios de la Parte D de Medicare recibieron 104.3 millones de recetas para estos 12 medicamentos de enantiómeros individuales, gastando $ 1.6 mil millones de su bolsillo. Si se hubieran reemplazado por los precursores racémicos, podrían haber ahorrado $ 1.1 mil millones ($ 11.02 por receta, un 69% del gasto).
El artículo completo:
Egilman AC, Zhang AD, Wallach JD, Ross JS. Medicare Part D Spending on Single-Enantiomer Drugs Versus Their Racemic Precursors. Ann Intern Med. [Epub ahead of print 13 August 2019] doi: 10.7326/M19-1085
Disponible en: http://bit.ly/2TvvHmf