El uso de placebo no enmascarado como complemento para el tratamiento preventivo de la migraña episódica o crónica

Resumen

Importancia: El efecto placebo contribuye sustancialmente al éxito terapéutico de muchos tratamientos, especialmente en afecciones relacionadas con el dolor. Los placebos de etiqueta abierta (PEA) ofrecen un enfoque éticamente aceptable para aprovechar este potencial sin engaños.

Objetivo: Evaluar la eficacia de un régimen de PEA de 3 meses para reducir los días de cefalea y migraña, y mejorar los resultados relacionados con la migraña, incluyendo el uso de medicamentos, la discapacidad y la calidad de vida, en pacientes con migraña.

Diseño, entorno y pacientes: Este ensayo clínico aleatorizado, controlado, bicéntrico y de grupos paralelos, con una fase de tratamiento de 3 meses, incluyó a adultos con migraña episódica o crónica entre el 9 de noviembre de 2020 y el 1 de noviembre de 2022. El ensayo se llevó a cabo en dos centros terciarios de cefalea en Alemania (Medicina Universitaria de Essen y Centro de Cefalea de Fráncfort).

Intervenciones: Los participantes recibieron PEA más tratamiento habitual (TH) o solo TH. Los PEA se administraron dos veces al día durante 3 meses.

Principales resultados y medidas: El resultado primario prerregistrado fue el cambio en los días mensuales de cefalea desde el inicio hasta el período de prueba después de 3 meses. Los resultados secundarios incluyeron la calidad de vida reportada por el paciente, evaluada mediante el resumen del componente físico de la Encuesta de Salud Abreviada de 12 Ítems, la discapacidad relacionada con el dolor, evaluada mediante el Índice de Discapacidad por Dolor y la Prueba de Impacto de la Cefalea, y la mejoría global.

Resultados: De los 120 pacientes (mediana de edad: 34,2 años; IC del 95 %, 29,8-39,3 años; 103 [86 %] mujeres), 102 (85 %) presentaron migraña episódica y 18 (15 %) migraña crónica. Todos los participantes completaron el estudio. Los días de cefalea no disminuyeron significativamente en el grupo PEA en comparación con el grupo TH. De igual manera, no se observaron diferencias en el número de días de migraña, la intensidad del dolor, los días de medicación de rescate ni en la tasa de respuesta del 50 %. Sin embargo, los pacientes tratados con PEA informaron una mejor calidad de vida (β = 4,25; IC del 95%, 1,33-7,17; d = 0,47; P = 0,01), una menor discapacidad relacionada con el dolor (Índice de discapacidad por dolor: β = −5,96; IC del 95%, −9,01 a −2,92; d = 0,53; P < 0,001; Prueba de impacto de cefalea 6: β = −1,88; IC del 95%, −3,28 a −0,48; d = 0,35; P = 0,02) y una mayor mejoría global. (χ² = 14,16; p = 0,01) en comparación con pacientes con TH.

Conclusiones y relevancia: En este ensayo clínico aleatorizado, el tratamiento con un placebo no enmascarado  no logró reducir la frecuencia de las cefaleas, pero se asoció con mejoras en la calidad de vida y la discapacidad relacionada con el dolor. Investigaciones futuras deberían aclarar los mecanismos subyacentes a estos efectos y determinar su posible papel de apoyo en el tratamiento de la migraña en pacientes seleccionados.

Identificador de registro del ensayo: drks.de: DRKS00021259

El artículo original:

Kleine-Borgmann J, Schmidt K, Ludwig L, et al. Open-Label Placebos as Adjunct for the Preventive Treatment of Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025;8(10):e2535739. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.35739

Disponible en: https://n9.cl/e7bmx