Elinzanetant para los síntomas vasomotores de la terapia endocrina en el cáncer de mama

Resumen

Antecedentes: Las mujeres que reciben terapia endocrina para el cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos o su prevención, en aquellas con alto riesgo de cáncer de mama, suelen presentar síntomas vasomotores. Se carece de datos sobre los efectos de elinzanetant, una terapia dirigida a la neuroquinina que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de los síntomas vasomotores, en esta población.

Métodos: Realizamos un ensayo de fase 3 en mujeres de 18 a 70 años con síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la terapia endocrina para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos o su prevención. Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir elinzanetant una vez al día a una dosis de 120 mg durante 52 semanas o placebo una vez al día durante 12 semanas, seguido de elinzanetant una vez al día a una dosis de 120 mg durante 40 semanas. Los criterios de valoración principales fueron el cambio en la frecuencia media diaria de síntomas vasomotores de moderados a graves desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12.

Resultados: Un total de 316 participantes fueron asignados al grupo de elinzanetant y 158 al grupo placebo-elinzanetant. Al inicio, la frecuencia media diaria de síntomas vasomotores de moderados a graves fue de 11,4 episodios (intervalo de confianza [IC] del 95%: 10,7 a 12,2) en el grupo de elinzanetant y de 11,5 episodios (IC del 95%: 10,5 a 12,5) en el grupo placebo-elinzanetant. En la semana 4, el cambio medio desde el valor inicial en la frecuencia diaria media de síntomas vasomotores moderados a graves fue de -6,5 episodios (IC del 95 %, -7,2 a -5,8) entre los que recibían elinzanetant y de -3,0 episodios (IC del 95 %, -3,9 a -2,2) entre los que recibían placebo (diferencia de medias de mínimos cuadrados, -3,5 episodios; IC del 95 %, -4,4 a -2,6; P < 0,001). En la semana 12, el cambio medio fue de -7,8 episodios (IC del 95 %, -8,5 a -7,1) entre quienes recibieron elinzanetant y de -4,2 episodios (IC del 95 %, -5,2 a -3,2) entre quienes recibieron placebo (diferencia de medias de mínimos cuadrados: -3,4 episodios; IC del 95 %, -4,2 a -2,5; p < 0,001). Entre las semanas 1 y 12, un total de 220 participantes (69,8 %) que recibieron elinzanetant y 98 (62,0 %) que recibieron placebo informaron al menos un evento adverso ocurrido mientras recibían elinzanetant o placebo, siendo los más frecuentes cefalea, fatiga y somnolencia. Se presentaron eventos adversos graves entre las semanas 1 y 12 en 8 participantes (2,5 %) que recibieron elinzanetant y en 1 participante (0,6 %) que recibió placebo.

Conclusiones: Elinzanetant produjo una frecuencia significativamente menor de síntomas vasomotores asociados con la terapia endocrina que con placebo. (Financiado por Bayer; número de ClinicalTrials.gov para OASIS-4: NCT05587296).

El artículo original:

Cardoso F, Parke S, Brennan DJ, et al. Elinzanetant for Vasomotor Symptoms from Endocrine Therapy for Breast Cancer. N Engl J Med 2025;393:753-763. DOI: 10.1056/NEJMoa2415566

Disponible en: https://n9.cl/f4xjp