Eluxadolina (Viberzi): FDA advierte sobre el aumento del riesgo de pancreatitis grave, en pacientes sin vesícula biliar, asociado al uso de este fámaco indicado para el síndrome de intestino irritable

FDA, 15 de marzo de 2017

 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que eluxadolina (Viberzi), una medicina usada para tratar el síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D), no debe usarse en pacientes que no tienen vesícula biliar. Una revisión de la FDA encontró que estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis grave que podría resultar en hospitalización o muerte. La pancreatitis puede ser causada por el espasmo de un músculo del sistema digestivo en el intestino delgado. Como resultado, se está trabajando con el fabricante de eluxadolina (Viberzi), Allergan, para abordar estos problemas de seguridad.

Los pacientes deben hablar con su profesional de la salud acerca de cómo controlar sus síntomas del síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D), especialmente si no tiene una vesícula biliar. La vesícula biliar es un órgano que almacena la bilis, uno de los jugos digestivos del cuerpo que ayuda en la digestión de la grasa.

Si desarrolla dolor en el estómago o el abdomen nuevo o empeora, o dolor en el lado superior derecho de su estómago o abdomen que puede moverse hacia la espalda o el hombro, deje de tomar eluxadolina (Viberzi) de inmediato y obtenga atención médica de emergencia.

Este dolor puede ocurrir con náuseas y vómitos. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis, una inflamación del páncreas un órgano importante en la digestión; O espasmo del esfínter de Oddi, una válvula muscular en el intestino delgado que controla el flujo de los jugos digestivos al intestino.

Los profesionales de la salud no deben prescribir eluxadolina (Viberzi) en pacientes que no tienen una vesícula biliar y deben considerar opciones alternativas de tratamiento en estos pacientes. Las hospitalizaciones y las muertes debidas a pancreatitis se han informado con el uso de eluxadolina (Viberzi) en pacientes que no tienen una vesícula biliar. Los síntomas de la pancreatitis se han producido con sólo una o dos dosis de eluxadolina (Viberzi) en la dosis recomendada para los pacientes que no tienen una vesícula biliar (75 mg), y que no consumen alcohol.

eluxadolina (Viberzi) es un medicamento de venta bajo receta usado para tratar el síndrome del intestino irritable en adultos cuando el síntoma principal es diarrea (IBS-D). IBS-D afecta el intestino grueso y provoca dolor de cólicos, estómago o abdomen, hinchazón, gases y diarrea. La causa de IBS-D no se conoce. eluxadolina (Viberzi) trabaja disminuyendo las contracciones intestinales, lo que conduce a menos diarrea. En pacientes con IBS-D, eluxadolina (Viberzi) puede ayudar a aliviar el dolor en el estómago o en el abdomen y mejorar la consistencia de las heces.

A partir de mayo de 2015, cuando eluxadolina (Viberzi) fue aprobado por primera vez, a través de febrero de 2017, la FDA recibió 120 informes de casos graves de pancreatitis o muerte. * de los 68 pacientes que informaron su estado vesical, 56 no tenían vesícula biliar y recibieron la dosis recomendada de eluxadolina (Viberzi). Setenta y seis pacientes fueron hospitalizados, de los cuales dos pacientes murieron. Estos dos pacientes no tenían una vesícula biliar. Algunos casos de pancreatitis grave o muerte también informaron espasmo del esfínter de Oddi (n = 6) o dolor abdominal (n = 16)

el alerta

FDA Drug Safety Communication: FDA warns about increased risk of serious pancreatitis with irritable bowel drug Viberzi (eluxadoline) in patients without a gallbladder

en http://bit.ly/2mQbxD9