EMA rechaza la autorización de comercialización de molnupiravir (Lagevrio)
La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la denegación de la autorización de comercialización de molnupiravir, medicamento destinado al tratamiento de la COVID-19 en adultos. La Agencia emitió su dictamen el 23 de febrero de 2023. La empresa que solicitó la autorización, Merck Sharp & Dohme B.V., puede solicitar un nuevo examen del dictamen dentro de los 15 días posteriores a la recepción del dictamen. EMA, 24 de febrero de 2023
¿Qué es molnupiravir (Lagevrio) y para qué estaba destinado? Lagevrio se desarrolló como un medicamento para el tratamiento de adultos con COVID-19 que no requerían oxígeno suplementario y que tenían un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave. Lagevrio contiene el principio activo molnupiravir y estaba disponible en forma de cápsulas para administración oral.
¿Cómo funciona Lagevrio? El principio activo de Lagevrio, el molnupiravir, es un medicamento antiviral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) de multiplicarse en el organismo. Lo hace aumentando la cantidad de alteraciones (mutaciones) en el material genético del virus (conocido como ARN) de una manera que afecta la capacidad de multiplicación del SARS-CoV-2.
¿Qué presentó la empresa para respaldar su solicitud? La compañía presentó los resultados de un estudio principal que investigó Lagevrio en más de 1400 adultos no hospitalizados y no vacunados con al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de contraer COVID-19 grave. Este estudio comparó Lagevrio con un placebo (un tratamiento ficticio). La empresa también proporcionó datos de apoyo de otros estudios y datos del mundo real sobre el uso de molnupiravir en la práctica clínica.
¿Cuáles fueron los principales motivos por los que se denegó la autorización de comercialización? Tras evaluar los datos proporcionados por la empresa, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluyó que el beneficio clínico de Lagevrio en el tratamiento de adultos con COVID-19 que no reciben oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave no se pudo demostrar. Sobre la base de la totalidad de los datos, no fue posible concluir que Lagevrio pueda reducir el riesgo de hospitalización o muerte o acortar la duración de la enfermedad o el tiempo de recuperación en adultos con riesgo de enfermedad grave. Además, no fue posible identificar un grupo específico de pacientes en los que pudiera demostrarse un beneficio clínicamente relevante de Lagevrio. Por lo tanto, la opinión de la Agencia fue que no se pudo establecer el balance de beneficios y riesgos de Lagevrio en el tratamiento de COVID-19. Por tanto, la Agencia recomendó denegar la autorización de comercialización.
¿Esta negativa afecta a los pacientes en ensayos clínicos? La empresa informó a la Agencia que no hay consecuencias para los pacientes en ensayos clínicos con molnupiravir. Si participa en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, hable con su médico del ensayo clínico.
La comunicación original
EMA. Refusal of the marketing authorisation for Lagevrio (molnupiravir) EMA/82948/2023 EMEA/H/C/005789. 24 February 2023