Empagliflozina en la diabetes tipo 2: no hay apuro por utilizar este medicamento

Prescrire, 1º de junio de 2016

No hay evidencia de que la empagliflozina tenga un balance de daños y beneficios favorable cuando se usa para la prevención de las complicaciones cardiovasculares de la diabetes tipo 2. Se necesitan más datos de ensayos clínicos sobre el balance de daños y beneficios de empagliflozina en comparación con otros tratamientos cardiovasculares.

Resumen

A principios de 2016, la monoterapia con metformina sigue siendo el tratamiento de elección para la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2. Existen varias alternativas para los pacientes en los que la metformina no es bien tolerada o resulta ineficaz. Sin embargo, la dapagliflozina y la canaglifozina tienen un balance de daños y beneficios desfavorable y no deben ser utilizados para mejorar la acción de la metformina.

Empagliflozina es la tercera gliflozina autorizada en la Unión Europea para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de empagliflozina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, estudió 7020 pacientes con diabetes tipo 2, con un promedio de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de alrededor de 8%, e historia de al menos un evento cardiovascular.

Después de 3 años de seguimiento, la mortalidad global fue menor con empagliflozina (5,7% versus 8,3%, p <0,001), debido principalmente a una reducción en la mortalidad cardiovascular, en particular la debida a insuficiencia cardíaca.

Este beneficio no parece debido a eficacia en la prevención de las complicaciones cardiovasculares de la diabetes, ya que no hubo diferencias entre los grupos en términos de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular. La explicación más probable es un efecto en la prevención de otros trastornos cardiovasculares, como insuficiencia cardiaca, en pacientes que tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular. Esto resulta consistente con el efecto diurético de la empagliflozina y su rápido impacto en la mortalidad (en cuestión de meses en el ensayo), así como con una menor exposición a fármacos cardiovasculares y reducción en el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca.

En siete ensayos comparativos, empagliflozina sólo tuvo una acción hipoglucemiante moderada: entre los pacientes con una HbA1c basal promedio de alrededor de 8%, la HbA1c se redujo en aproximadamente 0,5% más con empagliflozin que con placebo. Un efecto aún menor se informó en pacientes con insuficiencia renal.

Empagliflozina comparte los efectos adversos de otros gliflozinas, incluyendo infecciones genitales, insuficiencia renal, y cetoacidosis diabética. Empagliflozina también puede ser hepatotóxica. No se puede descartar el riesgo de cáncer (especialmente cáncer de vejiga).

Empagliflozina interactúa con fármacos nefrotóxicos, que agravan sus efectos adversos y disminuyen su potencia hipoglucemiante. La acción diurética de empagliflozina puede conducir a depleción de volumen y caída de la presión arterial, especialmente durante la administración concomitante con otros diuréticos o antihipertensivos.

En la práctica se encontró que empagliflozina redujo la mortalidad en un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 y factores de riesgo cardiovascular significativos. No parece que este beneficio ser relacione con el efecto hipoglucemiante de la empagliflozina o con la prevención de las complicaciones cardiovasculares de la diabetes, sino más bien a la prevención de la insuficiencia cardiaca en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. Al momento actual no está claro qué pacientes tienen más probabilidades de obtener un beneficio concreto del tratamiento con empagliflozina. La evaluación comparativa debe continuar, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca.

La información original accesible en:

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