Resumen
Objetivo: comparar la eficacia, la seguridad y la utilidad de los costos de la infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) con los regímenes de inyección diaria múltiple de insulina (IDMI) durante el primer año posterior al diagnóstico de diabetes tipo 1 en niños y jóvenes.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado pragmático, multicéntrico, de etiqueta abierta, de grupos paralelos, con evaluación económica.
Ámbito: 15 servicios de diabetes pediátricos del Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra y Gales. El estudio se abrió en mayo de 2011 y se cerró en enero de 2017.
Participantes: pacientes de entre 7 meses y 15 años, con un nuevo diagnóstico de diabetes tipo 1 fueron elegibles para participar. Los pacientes que tenían un hermano con la enfermedad, y aquellos que tomaron tratamientos farmacológicos o tenían diagnósticos adicionales que podrían haber afectado el control glucémico no fueron elegibles.
Intervenciones: los participantes fueron asignados al azar, estratificados por edad y centro de tratamiento, para comenzar el tratamiento con ISCI o IDMI dentro de los 14 días del diagnóstico. Las dosis iniciales de insulina aspártica (ISCI y IDMI) y glargina o detemir (IDMI) se calcularon según el peso y la edad, y se ajustaron según las mediciones de glucosa en sangre y de acuerdo con la práctica clínica local.
Medidas de resultado principales: el resultado primario fue el control glucémico (medido por la hemoglobina glucosilada, HbA1c) a los 12 meses. Los resultados secundarios fueron el porcentaje de pacientes en cada rama de tratamiento con HbA1c dentro del rango objetivo nacional, incidencia de hipoglucemia grave y cetoacidosis diabética, cambio en la talla y el índice de masa corporal (medido por las puntuaciones de desviación estándar), requerimientos de insulina (unidades / kg / día) ), tasa de remisión parcial (HbA1c <9 ajustada a la dosis de insulina), puntaje del inventario de calidad de vida pediátrica y costo-utilidad basada en el costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado desde una perspectiva de costo del NHS.
Resultados: se aleatorizaron 294 participantes y se incluyeron 293 en los análisis por intención de tratar (ISCI, n = 144; IDMI, n = 149). A los 12 meses, la HbA1c media fue comparable con diferencias sin importancia clínica entre los participantes con ISCI y IDMI (60.9 mmol / mol v 58.5 mmol / mol, diferencia de medias 2.4 mmol / mol (IC95% −0.4 a 5.3), P = 0.09). El logro de HbA1c inferior a 58 mmol / mol fue bajo entre los dos grupos (66/143 (46%) participantes de ISCI v 78/142 (55%) participantes de IDMI; riesgo relativo 0,84 (IC95%: 0,67 a 1,06)). La incidencia de hipoglucemia severa y cetoacidosis diabética fue baja en ambos grupos. Se informaron cincuenta y cuatro eventos adversos no graves y 14 graves durante el tratamiento con ISCI, y 17 eventos adversos no graves y ocho graves durante el tratamiento con IDMI. Los padres (pero no los niños) informaron puntuaciones PedsQL superiores para los pacientes tratados con ISCI en comparación con los tratados con IDMI. ISCI era más caro que IDMI por £ 1863 (€ 2179; $ 2474; IC95% £ 1620 a £ 2137) por paciente, sin ganancias adicionales de QALY (diferencia −0.006 (IC95% −0.031 a 0.018)).
Conclusión: durante el primer año después del diagnóstico de diabetes tipo 1, no se identificó ningún beneficio clínico de ISCI sobre IDMI en niños y jóvenes del Reino Unido, y el tratamiento con cualquiera de los regímenes fue subóptimo para alcanzar los umbrales de HbA1c. ISCI no fue costo efectiva.
El artículo original:
Blair Joanne C, McKay Andrew, Ridyard Colin, Thornborough Keith, Bedson Emma, Peak Matthew et al. Continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injection regimens in children and young people at diagnosis of type 1 diabetes: pragmatic randomised controlled trial and economic evaluation BMJ 2019; 365 :l1226
Disponible en: http://bit.ly/2TVPKc7