Ensayos clínicos de modificaciones de la microbiota: faltan datos de seguridad

Una revisión sistemática muestra un amplio déficit en el informe de los efectos adversos y otros datos de seguridad en la literatura de intervenciones con probióticos, prebióticos y simbióticos.

Annals of Internal Medicine, 17 de julio de 2018

Resumen

Antecedentes: los probióticos, prebióticos y simbióticos se utilizan cada vez más, aunque la seguridad y los daños potenciales de estas intervenciones no se conocen bien.

Propósito: examinar cómo se informan los datos relacionados con daños en las publicaciones de ensayos controlados aleatorios (ECA) de probióticos, prebióticos y simbióticos.

Fuentes de datos: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados, PubMed, EMBASE y Web of Science (sin restricciones de idioma) del 1 de enero de 2015 al 20 de marzo de 2018.

Selección de estudios: ECAs que evalúen la seguridad o eficacia de al menos 1 intervención que incluya probióticos, prebióticos o simbióticos, solos o en combinación con otra intervención en comparación con cualquier control (como un placebo o un antibiótico) para cualquier condición clínica.

Extracción de datos: 4 revisores evaluaron de forma independiente las características del estudio, el informe de daños y la presentación de los resultados de seguridad.

Síntesis de Datos: de los 384 ensayos realizados en voluntarios sanos (n = 136) o en pacientes con varias afecciones médicas (n = 248), 339 (88%) se publicaron en revistas especializadas. Los ensayos evaluaron con mayor frecuencia probióticos (n = 265 [69%]). Los estudios en personas con afecciones médicas incluyeron a pacientes ambulatorios (n = 195) y pacientes de alto riesgo (n = 53). No se informaron datos relacionados con daños en 106 ensayos (28%), los resultados de seguridad no se informaron en 142 (37%) y el número de eventos adversos graves (EAG) por grupo de estudio no se informó en 309 (80%). De los 242 estudios que mencionaron resultados relacionados con daños, el 37% (n = 89) utilizó solo las declaraciones genéricas para describir los EA y el 16% (n = 38) utilizó medidas inadecuadas. En general, 375 ensayos (98%) no dieron una definición de AA o EAG, el número de retiros de participantes debido a daños, o el número de AA y EAG por grupo de estudio con denominadores.

Limitación: los procesos de publicación en las revistas pueden haber afectado la integridad de los informes; solo se examinaron las publicaciones en inglés.

Conclusión: los informes de daños en los informes publicados de ECA que evalúan los probióticos, los prebióticos y los simbióticos a menudo son insuficientes o inadecuados. No podemos concluir ampliamente que estas intervenciones son seguras sin informar los datos de seguridad.

Fuente principal de financiación: sin fondos específicos.

El artículo original:

Bafeta A, Koh M, Riveros C, Ravaud P. Harms Reporting in Randomized Controlled Trials of Interventions Aimed at Modifying Microbiota: A Systematic Review. Ann Intern Med. [Epub ahead of print 17 July 2018] doi: 10.7326/M18-0343

Disponible en: http://bit.ly/2NZyvER