Ensayos clínicos en Oncología: no se declaran todos los conflictos de intereses

Un tercio de los oncólogos que realizaron los estudios para la aprobación de nuevos fármacos por la FDA no declararon todos sus conflictos de intereses con el laboratorio que financió la investigación.

JAMA Oncology, 30 de agosto de 2018

En la investigación médica, un conflicto de interés financiero (CIF) puede afectar la conducción y el informe de los ensayos clínicos. La presencia de CIF en ensayos clínicos de fármacos oncológicos que reciben la aprobación de la FDA es motivo de especial preocupación, porque estos ensayos pueden cambiar la atención de los pacientes con cáncer. Estos ensayos también generan publicaciones con alto factor de impacto, prestigio para sus autores, ingresos para las compañías farmacéuticas y titulares de interés periodístico. El objetivo principal de esta investigación fue cuantificar la prevalencia y la magnitud de las relaciones financieras entre la industria y el oncólogo en los ensayos de medicamentos oncológicos que recibieron la aprobación de la FDA. El objetivo secundario fue identificar la proporción de CIF no divulgados entre los autores oncólogos.

Métodos: se realizaron búsquedas en el sitio web de la FDA para los medicamentos oncológicos aprobados del 1 de enero de 2016 al 31 de agosto de 2017. Se obtuvieron los números de registro de los ensayos clínicos y se extrajeron los datos de pagos de la industria para cada autor oncólogo de EE. UU. de la base de datos Open Payments. Solo se consideraron los pagos recibidos durante la realización del ensayo por parte del patrocinador del ensayo. Consideramos que la relación financiera se extiende desde la fecha de registro del ensayo hasta la publicación del ensayo. Se cruzaron los datos de Open Payments con las declaraciones de CIF en los ensayos clínicos publicados. La búsqueda se limitó a los ensayos porque las aprobaciones de la FDA se basan en ensayos clínicos. Este estudio no involucró a sujetos humanos y no estuvo sujeto a la aprobación de la junta de revisión institucional.

Las 4 categorías de pagos fueron: generales (pagos personales, por ejemplo, honorarios por discurso y reembolso de viajes), investigación (por ejemplo, tarifas por inscribir pacientes y coordinación del estudio), investigación asociada (por ejemplo, subvenciones) y propiedad (por ejemplo, stock). Excluimos los pagos de alimentos de la categoría general y no encontramos ningún pago de propiedad. Cualquier pago en disputa se restó del total de pagos del autor oncólogo.

Resultados: se identificaron 1007 autores, de los cuales se incluyeron en el estudio 344 oncólogos autores de 43 ensayos publicados. Un total de 263 oncólogos-autores (76.5%) recibieron al menos 1 pago de la industria. Los autores excluidos no eran de los Estados Unidos, o no eran médicos oncólogos. El valor mediano de los pagos generales a los 344 oncólogos autores fue de $ 2828 (rango intercuartílico [IQR], US$ 0- 19628), y el valor mediano de los pagos de investigación asociados fue de US$ 164 644 (IQR US$ 0-551926). En comparación con las otras categorías, los pagos de investigación fueron poco comunes. Acumulativamente, los 344 autores oncólogos recibieron un total de US$ 216 627 353. En general, 110 oncólogos autores (32%) no revelaron completamente sus pagos del patrocinador del ensayo.

Los autores oncólogos publicaron con mayor frecuencia en The Lancet Oncology (n = 115), The New England Journal of Medicine (n = 100) y The Lancet (n = 70). The Lancet (26 de 70 autores, 37.1%) y The New England Journal of Medicine (46 de 100 autores, 46.0%) tuvieron las mayores proporciones de oncólogos autores con pagos no revelados, además del porcentaje más altos de dólares recibidos y no divulgados (The Lancet: 49%; US$ 22 519 822, The New England Journal of Medicine 45%; US$ 34 426 582).

Discusión: las relaciones financieras entre los autores de oncólogos y la industria farmacéutica pueden ser comunes, costosas y con frecuencia no reveladas. Un tercio de los autores de oncología no revelaron por completo los pagos del patrocinador del ensayo clínico publicado. Una cuarta parte de los autores oncólogos no recibió ningún pago, lo que indica que es posible abstenerse de los pagos de la industria durante un ensayo clínico.

Estos hallazgos sugieren que los datos de Open Payments se pueden usar para asegurar la divulgación completa de los pagos de la industria a los autores oncólogos.

El artículo original:

Wayant C, Turner E, Meyer C, Sinnett P, Vassar M. Financial Conflicts of Interest Among Oncologist Authors of Reports of Clinical Drug Trials. JAMA Oncol. Published online August 30, 2018. doi:10.1001/jamaoncol.2018.3738

Disponible en: http://bit.ly/2CdeA3z