Ensayos clínicos que utilizan datos recopilados en forma rutinaria
Este tipo de estudios aleatorizados, que aprovechan datos de historias clínicas electrónicas o similares para determinar sus resultados, muestran beneficios del tratamiento más pequeños que los ensayos tradicionales, que no los utilizan. Esta diferencia podría tener implicaciones para la toma de decisiones de atención médica y la aplicación de la “evidencia del mundo real”. BMJ, 3 de marzo de 2021.
Objetivo: comparar las estimaciones del efecto de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que utilizan datos recopilados de forma rutinaria para la verificación de resultados con los ensayos tradicionales que no utilizan datos recopilados de forma habitual.
Diseño: estudio de metainvestigación.
Fuente de datos: estudios incluidos en el mismo metanálisis en una revisión Cochrane.
Criterios de elegibilidad para la selección de estudios: ECA que utilizan cualquier tipo de datos recopilados de forma rutinaria para la verificación de resultados, incluidos registros, historias clínicas electrónicas y bases de datos administrativas, que se incluyeron en un metanálisis de una revisión Cochrane sobre cualquier cuestión clínica y resultado de salud, junto con ECA tradicionales que no utilizan datos recopilados de forma rutinaria para la medición de resultados.
Métodos de revisión: las estimaciones del efecto de los ensayos que utilizaron o no los datos recopilados de forma rutinaria se resumieron con un metanálisis de efectos aleatorios. La concordancia entre las estimaciones resumidas del efecto del tratamiento de los ECA que utilizaron datos recopilados de forma rutinaria y los que no utilizaron dichos datos se expresó como el cociente de probabilidades. Los análisis de subgrupos exploraron los efectos en los ensayos basados en diferentes tipos de datos recopilados de forma rutinaria. Dos investigadores evaluaron de forma independiente la calidad de cada fuente de datos.
Resultados: se incluyeron 84 ECA con datos de recolección rutinaria y 463 ECA tradicionales, sobre 22 preguntas clínicas diferentes. Los ensayos que utilizaron datos recopilados de forma rutinaria para la verificación de resultados mostraron estimaciones del efecto del tratamiento un 20% menos favorables que los ensayos tradicionales (razón de odds ratios 0,80, intervalo de confianza del 95%: 0,70 a 0,91, I2 = 14%). Los resultados fueron similares en varios tipos de resultados (resultados de mortalidad: 0,92, 0,74 a 1,15, I2 = 12%; resultados de no mortalidad: 0,71, 0,60 a 0,84, I2 = 8%), fuentes de datos (registros de salud electrónicos: 0,81, 0,59 a 1,11, I2 = 28%; registros: 0,86, 0,75 a 0,99, I2 = 20%; datos administrativos: 0,84, 0,72 a 0,99, I2 = 0%) y calidad de los datos (alta calidad de los datos: 0,82, 0,72 a 0,93, I2 = 0%).
Conclusiones: los ensayos clínicos aleatorizados que utilizan datos recopilados de forma rutinaria para la determinación de los resultados muestran beneficios del tratamiento más pequeños que los ensayos tradicionales que no utilizan datos recopilados de forma rutinaria. Estas diferencias podrían tener implicaciones para la toma de decisiones de atención médica y la aplicación de evidencia del mundo real.
El artículo original:
Mc Cord K A, Ewald H, Agarwal A, Glinz D, Aghlmandi S, Ioannidis J P A et al. Treatment effects in randomised trials using routinely collected data for outcome assessment versus traditional trials: meta-research study BMJ 2021; 372 :n450 doi:10.1136/bmj.n450
Disponible en: http://bit.ly/3quCxqU