Eritropoyetinas humanas: Nueva advertencia sobre reacciones adversas cutáneas graves

AEMPS, Comunicación dirigida a profesionales sanitarios, septiembre 2017

En España, se encuentran actualmente comercializados los siguiente medicamentos que contienen eritropoyetina: con darberitropoyetina alfa: Aranesp; con eritropoyetina alfa: Binocrit y Eprex; con eritropoyetina beta: NeoRecormon; con eritropoyetina theta: Eporatio; con eritropoyetina zeta: Retacrit y con metoxi-polietilenglicol-eritropoyetina beta: Mircera.

De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de estos medicamentos desean informarle acerca del riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET), en pacientes tratados con epoetinas incluyendo

Resumen

 Se ha llevado a cabo un análisis detallado de los casos postcomercialización de reacciones adversas cutáneas graves (en particular SSJ, NET, y reacciones de vesiculación y exfoliación) que han tenido lugar en pacientes tratados con epoetinas. Para ello, se han evaluado tanto los datos procedentes de EudraVigilance (base de datos europea de notificaciones de reacciones adversas) como los facilitados por los TAC de los medicamentos implicados.

El análisis efectuado ha revelado, que las reacciones cutáneas graves, incluyendo el SSJ y la NET, se pueden considerar un riesgo de clase para todas las epoetinas. Las reacciones más graves se notificaron con eritropoyetinas de acción prolongada e incluían casos de retirada y re-exposición positivos.

Si bien no ha podido estimarse la frecuencia de estas reacciones cutáneas graves, se ha observado que ocurren en muy raras ocasiones.

Las fichas técnicas y prospectos de todos los medicamentos que contienen eritropoyetinas, incluyendo darberitropoyetina alfa, eritropoyetina alfa, eritropoyetina beta, eritropoyetina theta, eritropoyetina zeta y metoxipolietilenglicol-eritropoyetina beta se ha actualizado para reflejar esta información sobre seguridad.

Alerta completa en http://bit.ly/2ghYSXq