Es necesario generar evidencia comparativa sobre nuevos fármacos antes de la aprobación
La mayoría de los nuevos medicamentos se aprueban por ser superiores al placebo, pero no se sabe si son mejores, iguales o peores que las alternativas ya disponibles. Esta situación debe cambiar. The Lancet, 21 de marzo de 2020.
La incertidumbre asociada con la escasez de ensayos clínicos bien diseñados con comparadores activos se ha visto agravada por los cambios legales y reglamentarios en Europa y los EE. UU. que han creado una combinación compleja de programas acelerados destinados a facilitar un acceso más rápido a nuevos medicamentos.
La generación de evidencia comparativa es aún más escasa para dispositivos médicos. Algunos han argumentado que el proceso actual para la aprobación regulatoria necesita generar más evidencia que sea útil para pacientes, médicos y pagadores en los sistemas de atención médica.
Proponemos un conjunto de cinco principios clave relevantes para la Agencia Europea de Medicamentos, las agencias reguladoras europeas de dispositivos médicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., así como los pagadores, que creemos que proporcionarán los incentivos necesarios para que las compañías farmacéuticas y de dispositivos generen datos comparativos sobre medicamentos y dispositivos, y aseguren la disponibilidad oportuna de evidencia que sea útil para la toma de decisiones.
Primero, el etiquetado debe informar de manera rutinaria a los pacientes y a los médicos si existen datos comparativos sobre nuevos productos.
En segundo lugar, los reguladores deberían ser más selectivos en el uso de programas que faciliten las aprobaciones de medicamentos y dispositivos sobre la base de datos incompletos de beneficios y daños.
Tercero, los reguladores deberían alentar la realización de ensayos aleatorios con comparadores activos.
Cuarto, los reguladores deben usar metaanálisis de red diseñados prospectivamente basados en ensayos aleatorios existentes y futuros.
Por último, los pagadores deben usar sus palancas de políticas y su poder de negociación para incentivar la generación de evidencia comparativa sobre medicamentos y dispositivos nuevos y existentes, por ejemplo, al considerar explícitamente un beneficio adicional comprobado en las decisiones de precios y pagos.
El artículo original:
Huseyin Naci, Maximilian Salcher-Konrad, Aaron S Kesselheim, Beate Wieseler, Lise Rochaix, Rita F Redberg, et al. Generating comparative evidence on new drugs and devices before approval. The Lancet. Published: March 21, 2020. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)33178-2
Disponible en: https://bit.ly/34zoPcQ
Nota relacionada:
Generar evidencia comparativa sobre nuevos fármacos después de la aprobación