Espironolactona vs. Amilorida para la hipertensión resistente. Ensayo clínico aleatorizado

Importancia:   La amilorida se ha propuesto como alternativa a la espironolactona para el tratamiento de la hipertensión resistente. Sin embargo, ningún ensayo clínico aleatorizado ha comparado la eficacia de la espironolactona y la amilorida en pacientes con hipertensión resistente.

Objetivo   Determinar si la amilorida no es inferior a la espironolactona para reducir la presión arterial sistólica (PAS) medida en el hogar en pacientes con hipertensión resistente.

Diseño, entorno y participantes.   Ensayo clínico prospectivo, abierto, ciego y aleatorizado, realizado en 14 centros de Corea del Sur. Del 16 de noviembre de 2020 al 29 de febrero de 2024, se incluyeron 118 pacientes con presión arterial sistólica (PAS) domiciliaria de 130 mmHg o superior, tras un período de preinclusión de 4 semanas con una combinación de tres fármacos a dosis fija (antagonista del receptor de angiotensina II, antagonista del calcio y tiazida).

Intervención:   Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir 12,5 mg/día de espironolactona (n = 60) o 5 mg/día de amilorida (n = 58). Si la presión arterial sistólica (PAS) en el domicilio se mantenía en 130 mmHg o superior y el potasio sérico era inferior a 5,0 mmol/L después de 4 semanas, las dosis se aumentaron a 25 mg/día y 10 mg/día, respectivamente.

Variables de desenlace:   El criterio de valoración principal fue la diferencia intergrupal en el cambio de la presión arterial sistólica (PAS) en el domicilio en la semana 12, con un margen de no inferioridad de -4,4 mmHg en el límite inferior del intervalo de confianza. Los criterios de valoración secundarios incluyeron las tasas de consecución de una PAS inferior a 130 mmHg, medida en el domicilio y en el consultorio.

Resultados:   La mediana de edad de la población del estudio fue de 55 años, con un 70% de varones. No se observaron diferencias entre los grupos en las características demográficas, salvo el uso de α-bloqueantes (8,6% en el grupo de amilorida y 0% en el grupo de espironolactona). La presión arterial sistólica basal media en el domicilio fue de 141,5 (DE: 7,9) mmHg y 142,3 (DE: 8,5) mmHg en los grupos de amilorida y espironolactona, respectivamente. En la semana 12, las mediciones medias de PAS en casa cambiaron con respecto al valor inicial en -13,6 (DE, 8,6) mm Hg y -14,7 (DE, 11,0) mm Hg en los grupos de amilorida y espironolactona, respectivamente (diferencia entre grupos en el cambio, -0,68 mm Hg; IC del 90 %, -3,50 a 2,14 mm Hg), y la amilorida demostró no inferioridad a la espironolactona. Las tasas de logro de PAS medidas en casa menores de 130 mm Hg en los grupos de amilorida y espironolactona fueron del 66,1 % y el 55,2 %, respectivamente, y las tasas de logro de PAS medidas en el consultorio menores de 130 mm Hg fueron del 57,1 % y el 60,3 %, respectivamente, sin diferencias entre los 2 grupos. Se produjo un caso de interrupción relacionada con hipercalemia en el grupo de amilorida, y no hubo casos de ginecomastia en ninguno de los grupos.

Conclusiones y relevancia   La amilorida no fue inferior a la espironolactona para reducir la PAS en casa, lo que sugiere que podría ser una alternativa eficaz para el tratamiento de la hipertensión resistente.

Registro de ensayo   ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04331691

El ensayo

Lee CJ, Ihm S, Shin D, et al. Spironolactone vs Amiloride for Resistant Hypertension: A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online May 14, 2025. doi:10.1001/jama.2025.5129

Disponible en: https://n9.cl/70pze