Estrategias para demorar la llegada de los medicamentos genéricos

Cómo hacen los propietarios de las patentes de fármacos próximas a vencer para retrasar la entrada al mercado de los productos genéricos y la consecuente caída de ventas para su producto.

JAMA Internal Medicine, 18 de septiembre de 2017

Resumen

El aumento de los gastos en medicamentos recetados en los Estados Unidos se debe principalmente a los precios de los medicamentos de marca. Aunque la competencia genérica ayuda a bajar los precios de los medicamentos, los fabricantes de medicamentos de marca a menudo trabajan para retrasar la disponibilidad de versiones genéricas de sus productos.

Las estrategias para prevenir la competencia de los genéricos incluyen patentar aspectos marginales de un fármaco o formulaciones modificadas que no agregan valor clínico, pagar a los fabricantes de genéricos para resolver demandas que cuestionen la validez de las patentes de medicamentos de marca (acuerdos de “pago revertido”), negar a los fabricantes el acceso a las muestras de fármacos necesarias para las pruebas de bioequivalencia, el uso indebido de las estrategias de evaluación y mitigación del riesgo, y la presentación de peticiones ciudadanas ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Para abordar tales tácticas, el gobierno federal puede interpretar las normas de patentes existentes más estrictamente y promover ciertos tipos de desafíos de patentes (patent challenges) para garantizar que las patentes se conceden o se mantienen sólo para verdaderas innovaciones. El Congreso puede promulgar legislación pendiente que ayudaría a desalentar los acuerdos de pagos revertidos y obliguen a los fabricantes del fármaco de marca a compartir muestras del medicamento para las pruebas de bioequivalencia. Por último, la FDA puede proporcionar una orientación previa sobre las determinaciones de bioequivalencia para los productos genéricos complejos y adoptar la presunción de que las peticiones ciudadanas presentadas tardíamente deben ser rechazadas sumariamente.

El artículo original:

Vokinger KN, Kesselheim AS, Avorn J, Sarpatwari A. Strategies That Delay Market Entry of Generic Drugs. JAMA Intern Med. Published online September 18, 2017. doi:10.1001/jamainternmed.2017.4650.

Disponible en: http://bit.ly/2hxtiEO