Estudio sobre dieta mediterránea revisa sus resultados

Al descubrir que una parte de las observaciones se habían apartado del protocolo del trabajo, los autores del estudio PREDIMED han retractado su artículo original y publicado una versión corregida, que sostiene en principio las mismas conclusiones.

New England Journal of Medicine, 13 de junio de 2018

Resumen

Antecedentes: estudios observacionales de cohortes y un ensayo de prevención secundaria han mostrado asociaciones inversas entre el cumplimiento de la dieta mediterránea y el riesgo cardiovascular.

Métodos: en un ensayo multicéntrico en España, asignamos 7447 participantes (55 a 80 años de edad, 57% mujeres) con alto riesgo cardiovascular, pero sin enfermedad cardiovascular al momento del reclutamiento, a una de tres dietas: una dieta mediterránea suplementada con aceite de oliva extra-virgen, una dieta mediterránea suplementada con una mezcla de nueces o una dieta control (con consejos para reducir la grasa en la dieta). Los participantes recibieron sesiones educativas trimestrales y, dependiendo de la asignación del grupo, el suministro gratuito de aceite de oliva extra-virgen, la mezcla de nueces o pequeños obsequios no comestibles. El punto final primario fue un evento cardiovascular importante (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por causas cardiovasculares). Después de una mediana de seguimiento de 4,8 años, el ensayo se detuvo sobre la base de un análisis intermedio previamente especificado. En 2013, informamos los resultados para el punto final primario. Posteriormente identificamos desviaciones del protocolo, incluida la inscripción de los miembros del hogar sin asignación al azar, la asignación a un grupo de estudio sin asignación al azar de algunos participantes en 1 de los 11 sitios del estudio y el aparente uso inconsistente de las tablas de aleatorización en otro sitio. Hemos retirado nuestro informe publicado anteriormente y ahora informamos estimaciones de efectos revisadas basadas en análisis que no se basan exclusivamente en la suposición de que todos los participantes fueron asignados aleatoriamente.

Resultados: se produjo un desenlace principal en 288 participantes; hubo 96 eventos en el grupo asignado a la dieta mediterránea con aceite de oliva extra virgen (3.8%), 83 en el grupo asignado a una dieta mediterránea con nueces (3.4%) y 109 en el grupo control (4.4%). En el análisis por intención de tratar que incluía a todos los participantes y ajustando las características basales y las puntuaciones de propensión, la razón de riesgo fue de 0,69 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,53 a 0,91) para una dieta mediterránea con aceite de oliva virgen extra y 0,72 (IC del 95%, 0,54 a 0,95) para una dieta mediterránea con frutos secos, en comparación con la dieta de control. Los resultados fueron similares después de la omisión de 1588 participantes cuyas asignaciones de grupos de estudio se sabía o se sospechaba que se habían desviado del protocolo.

Conclusiones: en este estudio que involucró a personas con alto riesgo cardiovascular, la incidencia de eventos cardiovasculares mayores fue menor entre aquellos asignados a una dieta mediterránea suplementada con aceite de oliva virgen extra o nueces que entre aquellos asignados a una dieta baja en grasas. (Financiado por el Instituto de Salud Carlos III, Ministerio de Salud español, y otros, ISRCTN35739639.)

El artículo completo:

Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, et al, for the PREDIMED Study Investigators. Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts. N Engl J Med 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1800389

Disponible en: http://bit.ly/2MEe8g6