Estudios de los fármacos post-comercialización: no se ven los resultados esperados

El seguimiento de más de 500 estudios de este tipo en Alemania muestra que no mejoran la vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Las altas remuneraciones y las estrictas cláusulas de confidencialidad podrían comprometer la notificación de reacciones adversas.

BMJ, 7 de febrero de 2017

Resumen

Objetivos: investigar la práctica de los estudios post-comercialización en Alemania durante un período de tres años y evaluar si estos ensayos cumplen los objetivos especificados en la Ley de Medicamentos de Alemania.

Diseño: estudio de las notificaciones presentadas a las agencias reguladoras alemanas en forma previa a la realización de los estudios post-comercialización, de 2008 a 2010.

Ámbito: notificaciones a las tres autoridades responsables del registro de estudios post- comercialización en Alemania, obtenidas mediante solicitudes basadas en la libertad de información.

Principales medidas de resultado: estadística descriptiva de los estudios post- comercialización, incluidos los productos objeto de estudio, el número de pacientes previstos, el número de médicos participantes, las remuneraciones propuestas, el plan de estudio y el protocolo y la disponibilidad de publicaciones científicas asociadas e informes sobre reacciones adversas.

Resultados: se obtuvo la información de 558 estudios, con una mediana de 600 (media 2.331, rango 2-75.000) pacientes y 63 (270, 0-7.000) médicos participantes por estudio. La mediana de la remuneración a los médicos por paciente fue de € 200 (€ 441, € 0- € 7280), con un coste total de la remuneración de más de € 217m para 558 estudios registrados durante el período de tres años. La mediana de la remuneración por médico participante por estudio fue de 2.000 € (media 19.424 €), oscilando entre 0 € y 2.080.000 €.

El objeto de los estudios fue una amplia gama de medicamentos y de productos no farmacológicos, de los cuales sólo un tercio representaba medicamentos recientemente aprobados. En muchas notificaciones, los datos, la información y los resultados fueron, por contrato, estrictamente confidenciales, y propiedad exclusiva del respectivo patrocinador. No se pudo identificar ningún informe de reacción adversa de ninguno de los 558 estudios post- comercialización estudiados. Pudo verificarse la publicación en revistas científicas de menos del 1% de los estudios.

Conclusiones: los estudios posteriores a la comercialización no mejoran la vigilancia de la seguridad de los medicamentos. El tamaño de las muestras es generalmente demasiado pequeño para permitir la detección de reacciones adversas raras de fármacos, y muchos médicos participantes están estrictamente obligados a mantener la confidencialidad hacia el patrocinador. Las altas remuneraciones y cláusulas estrictas de confidencialidad en estos estudios podrían influir en los comportamientos de notificación de reacciones adversas a los fármacos.

El artículo original:

Spelsberg A, Prugger C, Doshi P, Ostrowski K, Witte T, Hüsgen D, et al. Contribution of industry funded post-marketing studies to drug safety: survey of notifications submitted to regulatory agencies. BMJ. 7 de febrero de 2017;356:j337.

Disponible en: http://bit.ly/2kOsX44