Estudios de postcomercialización  acordados de nuevos medicamentos y productos biológicos aprobados por la FDA

BMC Medicine 17 de junio de 2019

Antecedentes Los compromisos posteriores a la comercialización son estudios clínicos que las compañías farmacéuticas acuerdan realizar en el momento de la aprobación de la FDA, pero que no están obligados por ley o regulación. A medida que la FDA adopta cada vez más un proceso de evaluación del ciclo de vida, se pondrá mayor énfasis en la evidencia posterior a la comercialización como un componente de la evaluación terapéutica. Por lo tanto, los objetivos de este estudio fueron determinar con qué frecuencia los compromisos posteriores a la comercialización acordados por las compañías farmacéuticas en la primera aprobación de la FDA conducen a nuevos ensayos clínicos y establecer las características y las tasas de finalización y difusión de los compromisos posteriores a la comercialización.

Métodos Para los nuevos medicamentos y productos biológicos aprobados en 2009-2012, utilizamos documentos públicos de la FDA, ClinicalTrials.gov y Scopus, para determinar los compromisos posteriores a la comercialización y sus características conocidas al momento de la aprobación de la FDA; número sujeto a los requisitos de informe, para los cuales la FDA debe poner la información del estado del estudio a disposición del público ("estudios 506B"), y sus estados; y las tasas de registro e informe de resultados en ClinicalTrials.gov y la publicación en revistas revisadas por pares para todos los ensayos clínicos.

Resultados

Entre los 110 nuevos medicamentos y productos biológicos aprobados por la FDA entre 2009 y 2012, 61 (55.5%) tenían al menos un compromiso posterior a la comercialización en el momento de la primera aprobación. Del total de 331 compromisos posteriores a la comercialización, 33 (10.0%) fueron para nuevos ensayos clínicos; 27 de estos eran estudios 506B sujetos a requisitos de informes públicos, de los cuales 12 (44,4%) no tenían un estado reciente (es decir, actualizado) o cerrado (es decir, cumplido o publicado) proporcionado públicamente por la FDA. Aunque dos compromisos posteriores a la comercialización no se describieron lo suficiente en los registros de la FDA para realizar búsquedas en ClinicalTrials.gov, casi todos (28, 90.3%) de los 31 compromisos restantes posteriores a la comercialización para nuevos ensayos clínicos se registraron en ClinicalTrials.gov. Entre los ensayos registrados, 23 (23 de 28, 82.1%) se clasificaron como completados o terminados, de los cuales 22 (95.7%) informaron resultados. Al considerar los 29 ensayos clínicos completados o terminados, registrados o no registrados en ClinicalTrials.gov, solo la mitad (14, 48.3%) se publicaron en revistas revisadas por pares.

Conclusiones

Si bien solo el 15% de los compromisos posteriores a la comercialización acordados por las compañías farmacéuticas en el momento de la aprobación de la FDA fueron para nuevos ensayos clínicos, estos ensayos casi siempre se registraron con resultados informados en ClinicalTrials.gov. Sin embargo, solo la mitad se publicó y, a pesar de los requisitos de informes públicos de la FDA, la información reciente sobre el estado a menudo no estaba disponible para los estudios 506B.

el trabajo

Joshua D. Wallach Anita T. Luxkaranayagam, Sanket S. Dhruva, Jennifer E. Miller and Joseph S. Ross Postmarketing commitments for novel drugs and biologics approved by the US Food and Drug Administration: a cross-sectional analysis

BMC Medicine201917:117

https://doi.org/10.1186/s12916-019-1344-3© The Author(s). 2019

Received: 18 October 2018Accepted: 8 May 2019Published: 17 June 2019

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