El comité de medicamentos para humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea para Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP), la primera vacuna para la inmunización activa de personas de 18 años y mayores en riesgo de infección con el virus del Ébola.
La enfermedad por el virus del Ébola es una enfermedad rara pero grave causada por el virus del Ébola. Las tasas de mortalidad en pacientes que han contraído la enfermedad han variado del 25% al 90% en brotes anteriores. El brote más grande hasta la fecha ocurrió en África occidental en 2014-2016 con más de 11.000 muertes. El brote actual en la República Democrática del Congo (RDC) causado por el Ébola Zaire ha mostrado tasas de letalidad de aproximadamente el 67%. Más de 3.000 personas han sido infectadas con el virus del Ébola durante el brote en curso, que fue declarado una emergencia de salud pública de preocupación internacional por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en julio de 2019.
Ervebo es una vacuna viva atenuada, genéticamente modificada, competente en replicación. Los datos de ensayos clínicos y programas de uso compasivo han demostrado que Ervebo protege contra la enfermedad por el virus del Ébola en humanos después de una administración de dosis única.
El desarrollo clínico de Ervebo se inició en respuesta al brote de ébola 2014-2016 en cooperación con las partes interesadas de la salud pública, incluidos los institutos nacionales de salud, los ministerios de salud en países como Guinea y RDC, la OMS, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., la Agencia de Salud Pública de Canadá, Médicos Sin Fronteras y otros. En el brote de ébola en la República Democrática del Congo, la vacuna se está utilizando bajo un Protocolo de acceso ampliado o 'uso compasivo' para proteger a las personas con mayor riesgo de infección, como los trabajadores de la salud o las personas que han entrado en contacto con pacientes infectados o contactos de contactos, según una estrategia de vacunación en anillo.
Ervebo ha sido probada en aproximadamente 16.000 personas involucradas en varios estudios clínicos en África, Europa y los Estados Unidos donde se ha demostrado que es seguro, inmunogénico (es decir, capaz de hacer que el sistema inmunitario responda al virus) y efectivo contra el virus del Ébola de Zaire, virus que circuló en África occidental en 2014-2016. Los datos preliminares sugieren que es efectivo en el brote actual en la RDC. Se están recopilando datos adicionales de eficacia y seguridad a través del Protocolo de acceso ampliado y deben incluirse en los informes de seguridad posteriores a la comercialización, que EMA revisa continuamente.
Ervebo recibió el apoyo del esquema PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, que brinda un apoyo científico y normativo temprano y mejorado a los medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes. Ervebo recibió la elegibilidad para PRIME en junio de 2016 para la inmunización activa contra el ébola.
Actualmente, no hay terapias aprobadas para el Ébola. La EMA está trabajando junto con las autoridades reguladoras de todo el mundo para apoyar a la OMS y asesorar sobre posibles vías para el desarrollo, evaluación y aprobación de medicamentos y vacunas para combatir el Ébola. La Agencia ha colaborado con la OMS y las agencias reguladoras nacionales africanas durante la revisión de Ervebo para acelerar la precalificación y aprobación de la OMS en los países donde la vacuna es más necesaria. Los representantes de la EMA también han apoyado las discusiones con la OMS y las partes interesadas sobre el diseño de ensayos clínicos para agentes de investigación para el tratamiento de la enfermedad del Ébola a fin de reunir pruebas sólidas que puedan respaldar futuras aprobaciones.
La noticia original:
European Medicines Agency. First vaccine to protect against Ebola. [Internet]. Press release 18/10/2019. EMA/CHMP/565403/2019
Disponible en: http://bit.ly/2CyZ3bC