Europa: recomiendan restricciones al uso de las fluoroquinolonas y quinolonas
El Comité de Farmacovigilancia de la agencia europea propone nuevas restricciones luego de revisar los efectos secundarios discapacitantes y potencialmente duraderos. EMA, 5 de octubre de 2018
El Comité de Farmacovigilancia de la agencia europea propone nuevas restricciones luego de revisar los efectos secundarios discapacitantes y potencialmente duraderos.
EMA, 5 de octubre de 2018
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA recomendó restringir el uso de antibióticos de fluoroquinolona y quinolona (utilizados por vía oral, inyección o inhalación) luego de una revisión de los efectos secundarios incapacitantes y potencialmente duraderos notificados con estos medicamentos. La revisión incorporó las opiniones de pacientes, profesionales de la salud y académicos presentados en la audiencia pública de EMA sobre los antibióticos de fluoroquinolona y quinolona en junio de 2018.
Muy rara vez, los pacientes tratados con antibióticos de fluoroquinolona o quinolona sufren efectos secundarios de larga duración e incapacitantes, principalmente en músculos, tendones, huesos y el sistema nervioso.
Después de evaluar estos efectos secundarios, el PRAC ha recomendado que algunos medicamentos, incluidos las quinolonas (como el ácido nalidíxico), deben retirarse del mercado. Esto se debe a que solo están autorizados para infecciones que ya no deben tratarse con esta clase de antibióticos.
Para los antibióticos de fluoroquinolona restantes, el PRAC recomienda:
- NO utilizarlos para:
- infecciones que podrían mejorar sin tratamiento o que no son graves (como faringitis);
- prevenir la diarrea del viajero o infecciones recurrentes del tracto urinario inferior;
- tratar a pacientes que hayan tenido efectos secundarios graves con una fluoroquinolona;
- tratar infecciones leves o moderadamente graves, a menos que no se puedan usar otros antibacterianos comúnmente recomendados para estas infecciones;
- Utilizarlos con PRECAUCIÓN, especialmente en ancianos, pacientes con problemas renales, trasplante de órganos, o aquellos tratados con corticosteroide sistémico. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de lesión en el tendón causada por los antibióticos de fluoroquinolona y quinolona.
El PRAC también recomendó que los profesionales de la salud aconsejen a los pacientes que interrumpan el tratamiento con un antibiótico de fluoroquinolona ante la primera señal de un efecto secundario que involucre músculos, tendones o huesos (como tendón inflamado o desgarrado, dolor o debilidad muscular, y dolor o inflamación de las articulaciones) o el sistema nervioso (como sentir parestesias, cansancio, depresión, confusión, pensamientos suicidas, trastornos del sueño, problemas de visión y audición, y alteración del gusto y el olfato).
La información de prescripción de los antibióticos de fluoroquinolona individuales se actualizará para reflejar el uso restringido.
Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que adoptará la opinión final de la Agencia.
El comunicado original:
European Medicines Agency. Quinolone- and fluoroquinolone-containing medicinal products. 5 October 2018. EMA /668915/2018
Disponible en: http://bit.ly/2IJ56g1