Evaluación de la vacuna mRNA-1273 en niños de 6 meses a 5 años de edad

La respuesta inmunogénica en niños fue no inferior a la obtenida en adultos. Sin embargo, en un momento en que B.1.1.529 (omicron) era la variante viral predominante, la eficacia estimada de la vacuna contra la COVID-19 fue de solamente 36,8 % (IC95 %, 12,5 a 54,0) entre los niños de 2 a 5 años y del 50,6 % (IC95 %, 21,4 a 68,6) entre los de 6 a 23 meses. New England Journal of Medicine, 19 de octubre de 2022.

Resumen

Antecedents: se desconoce la seguridad, la reactogenicidad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna contra la enfermedad por coronavirus mRNA-1273 2019 (Covid-19) en niños pequeños.

Métodos: la parte 1 de este ensayo de fase 2-3 en curso fue de etiqueta abierta para la selección de dosis; la parte 2 fue una evaluación de la dosis seleccionada, cegada por el observador y controlada por placebo. En la parte 2, asignamos aleatoriamente a niños pequeños (6 meses a 5 años de edad) en una proporción de 3:1 para recibir dos inyecciones de 25 μg de mRNA-1273 o placebo, administradas con 28 días de diferencia. Los objetivos principales fueron evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna y determinar si la respuesta inmunitaria en estos niños no fue inferior a la de los adultos jóvenes (de 18 a 25 años de edad) en un ensayo de fase 3 relacionado. Los objetivos secundarios fueron determinar las incidencias de Covid-19 y la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo después de la administración de mRNA-1273 o placebo.

Resultados: sobre la base de los resultados de seguridad e inmunogenicidad en la parte 1 del ensayo, la dosis de 25 μg se evaluó en la parte 2. En la parte 2, 3040 niños de 2 a 5 años de edad y 1762 niños de 6 a 23 meses de edad fueron asignados aleatoriamente a recibir dos inyecciones de 25 μg de mRNA-1273; 1008 niños de 2 a 5 años de edad y 593 niños de 6 a 23 meses de edad fueron asignados al azar para recibir placebo. La mediana de duración del seguimiento después de la segunda inyección fue de 71 días en la cohorte de 2 a 5 años y de 68 días en la cohorte de 6 a 23 meses. Los eventos adversos fueron principalmente de bajo grado y transitorios, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. En el día 57, las concentraciones medias geométricas de anticuerpos neutralizantes fueron 1410 (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 1272 a 1563) entre los niños de 2 a 5 años y 1781 (IC del 95 %, 1616 a 1962) entre los niños de 6 a 5 años. Niños de 23 meses, en comparación con 1391 (IC del 95 %, 1263 a 1531) entre adultos jóvenes que habían recibido inyecciones de 100 μg de mRNA-1273, hallazgos que cumplieron con los criterios de no inferioridad para las respuestas inmunitarias para ambas cohortes de edad. La eficacia estimada de la vacuna contra la COVID-19 fue del 36,8 % (IC del 95 %, 12,5 a 54,0) entre los niños de 2 a 5 años y del 50,6 % (IC del 95 %, 21,4 a 68,6) entre los de 6 a 23 meses. -viejos, en un momento en que B.1.1.529 (omicron) era la variante circulante predominante.
Conclusiones: se encontró que dos dosis de 25 μg de la vacuna mRNA-1273 eran seguras en niños de 6 meses a 5 años de edad y provocaron respuestas inmunitarias que no fueron inferiores a las de los adultos jóvenes. (Financiado por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas; número KidCOVE ClinicalTrials.gov, NCT04796896.).

El artículo original:

Anderson EJ, Creech CB, Berthaud V, et al., for the KidCOVE Study Group. Evaluation of mRNA-1273 Vaccine in Children 6 Months to 5 Years of Age. N Engl J Med October 19, 2022. DOI: 10.1056/NEJMoa2209367

Disponible en: https://bit.ly/3MXWbse

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