Evaluación de la vacuna Pfizer - BioNTech (BNT162b2 Covid-19) en niños de 5 a 11 años
Este estudio encontró que un régimen de vacunación con Covid-19 que consiste en dos dosis de 10 μg de BNT162b2 administradas con 21 días de diferencia es seguro, inmunogénico y eficaz en niños de 5 a 11 años de edad. N Eng J Med, 9 de noviembre de 2021
Antecedentes: Se necesitan con urgencia vacunas seguras y eficaces contra la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) en niños menores de 12 años.
Métodos: Se está realizando un estudio de fase 1 de búsqueda de dosis y un ensayo aleatorizado de fase 2-3 en curso para investigar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de dos dosis de la vacuna BNT162b2 administradas con 21 días de diferencia en niños de 6 meses a 11 años. Presentamos resultados para niños de 5 a 11 años. En el ensayo de fase 2-3, los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 2: 1 para recibir dos dosis de la vacuna BNT162b2 en el nivel de dosis identificado durante el estudio de fase 1 de etiqueta abierta o placebo. Las respuestas inmunitarias 1 mes después de la segunda dosis de BNT162b2 se vincularon inmunológicamente con las de los jóvenes de 16 a 25 años de la prueba fundamental de dos dosis de 30 μg de BNT162b2. Se evaluó la eficacia de la vacuna contra Covid-19 a los 7 días o más después de la segunda dosis.
Resultados: Durante el estudio de fase 1, un total de 48 niños de 5 a 11 años de edad recibieron 10 μg, 20 μg o 30 μg de la vacuna BNT162b2 (16 niños en cada nivel de dosis). Sobre la base de la reactogenicidad y la inmunogenicidad, se seleccionó un nivel de dosis de 10 μg para un estudio adicional. En el ensayo de fase 2-3, se asignó al azar a un total de 2.268 niños para recibir la vacuna BNT162b2 (1.517 niños) o placebo (751 niños). En el punto de corte de los datos, la mediana de seguimiento fue de 2,3 meses. En los niños de 5 a 11 años, como en otros grupos de edad, la vacuna BNT162b2 tuvo un perfil de seguridad favorable. No se observaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna. Un mes después de la segunda dosis, la proporción media geométrica de los títulos neutralizantes del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en niños de 5 a 11 años y los de 16 a 25 años fue 1,04 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,93 a 1,18), un cociente que cumple el criterio de éxito de inmunogenicidad preespecificado (límite inferior del IC del 95% bilateral,> 0,67; estimación puntual del cociente de la media geométrica, ≥0,8). Se informó Covid-19 con inicio 7 días o más después de la segunda dosis en tres receptores de la vacuna BNT162b2 y en 16 receptores de placebo (eficacia de la vacuna, 90,7%; IC del 95%, 67,7 a 98,3).
Conclusiones: Se encontró que un régimen de vacunación con Covid-19 que consiste en dos dosis de 10 μg de BNT162b2 administradas con 21 días de diferencia es seguro, inmunogénico y eficaz en niños de 5 a 11 años de edad.
Financiamiento: BioNTech y Pfizer; número de registro en ClinicalTrials.gov, NCT04816643).
El ensayo
Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, Gurtman A, Lockhart S, Paulsen GC, Barnett ED, Muñoz FM, Maldonado Y, Pahud BA, Domachowske JB, Simões EAF, Sarwar UN, Kitchin N, Cunliffe L, Rojo P, Kuchar E, Rämet M, Munjal I, Perez JL, Frenck RW Jr, Lagkadinou E, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Mather S, Belanger TJ, Cooper D, Türeci Ö, Dormitzer PR, Şahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2021 Nov 9. doi: 10.1056/NEJMoa2116298.